【摘 要】
:
目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供
【机 构】
:
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
论文部分内容阅读
目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考.方法 采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比.结果 新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性.在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情.结论 新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善.
其他文献
本文阐述了作业成本法的基本思想和原理,并对其在海洋石油工程这类项目型企业应用的适用性做出探讨。总结了海洋工程管道施工的一般过程,并划分出施工过程的作业中心及各项作
目的 研究奥克梯隆型人参皂苷ocotillol,RT5和F11的大鼠血浆蛋白结合率.方法 采用平衡透析法分别模拟ocotillol,RT5和F11在体内与血浆蛋白结合的过程,建立液相色谱串联质谱(L
本文通过一个覆盖东海的高分辨率(2×2)的海洋动力要素耦合作用的数学模型对四次台风过程(5612、6008、9711、0608)引起的增减水进行了数值模拟;采用传统的不考虑波浪作用的
莫小新出生于1951年6月6日,系壮族、广西百色人。1982年本科毕业于广西艺术学院,获学士学位。师从周楷、曾日文、刘继陶、梁加坚、韦文峰、龙圣明、杨照、卢汉华等先生。曾有
由山东省莱芜市农业局植保站承担的山东省科委“姜瘟病综合防治新技术试验研究”项目,于近日顺利通过专家组验收。 该项目针对当前姜瘟病普遍发生的现象,在采取综合防治措施的
伴随着我国海洋工程业的蓬勃发展,粗放式的管理模式已经开始成为企业发展的瓶颈,越来越多的管理者开始关注并引进一些先进的、科学的管理理念,而本文主要以精细化管理理念为
入冬以来第一场雪过后,浙江省丽水市云和县层层叠叠的梯田上铺满积雪,四周云雾缭绕,宛如仙境。图为在浙江云和县拍摄的雪后梯田美景。
After the first snowfall since the
大型钢结构物的陆地吊装作业对整个项目的建造进度具有决定性的影响,结构吊装工程已成为海洋石油工程陆地建造中关键的一环.对于大型结构物的吊装来说,任何意外事故都会造成
目的 通过对本次新型冠状病毒肺炎(COVID-19)公共卫生事件中,医药行业与药学教育领域现实困境的分析,总结经验教训,提出改革路径建议,推动药学教育内涵式发展,更好地发挥药学