在临床前药物安全性评价研究机构中,质量保证部门是贯彻执行安全评价良好实验室规范的关键,其工作内容主要包括试验检查、过程检查和设施检查,其中原始资料的审查是试验检查过程中的重要环节。重复给药毒性试验是安评项目中最重要的内容,也是研究核查中最受重视的部分。本文简介重复给药毒性试验原始资料的审查内容及注意事项,以供同行交流探讨。原始资料送达QAU后,QA人员审核确认以下事项:①资料的完整性:方案、报告、专题负责人聘书、课题信息及各类原始记录、数据汇总及统计资料等共59项是否齐全。②格式审查:原始资料记录的规范性、真实性、及时性、完整性和准确性,如记录表格的使用是否符合SOP规定,原始记录的操作者签名、核对者签名、时间记录是否规范,包括改错格式是否符合本中心相关SOP规定等。③内容审查:方案、报告和原始资料的一致性,对于出现的偏离是否有偏离报告及偏离后果评估;数据核查,重复给药毒性试验中,大量的数据是试验结论的基础,对体重、食量、生化、血液学指标、心电图、呼吸、瞳孔等数据进行复核能有效的避免出错;供试品方面,如供试品领取、返还数量能否全部对应上,配制、领取记录是否准确、供试品分析报告结果是否在正常误差范围;动物方面,从接收数量、到检疫数量以及实验分组后剩余动物的数量能否相对应等。在我们实际工作中,经常会查到各类问题,如方案中研究起止日期和原始记录不符,供试品配制记录与配制方案不一致,动物房进出签名的时间和试验操作记录的时间不符,记录信息不完整、有效数字取舍不当等等。只有遵循GLP规范,严格SOP操作才能确保试验结果的可靠,提高安评工作的质量。