【摘 要】
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美国是生物技术产品的主要市场,FDA具备适当审查和批准生物类似药物申请所需的专业知识和经验。本文综述了FDA在2014年审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展,并且对CFDA
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美国是生物技术产品的主要市场,FDA具备适当审查和批准生物类似药物申请所需的专业知识和经验。本文综述了FDA在2014年审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展,并且对CFDA面对新抗体药物及生物类似药物不断涌现的局势,鼓励新抗体药物及生物类似药物研发和申请提出建议。关于生物类似药物在美国的审批,FDA基于对科学以及审查员经验和专业知识的信心,一定程度地减免部分临床研究,这将给研发主体带来信心,并且在保证药品安全有效、质量可控的前提下增加了药物的可及性。
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