目的评价解郁除烦胶囊治疗抑郁症的临床疗效与安全性。方法采用随机双盲双模拟多中心临床试验设计,入组560例受试者,随机分为治疗组336例、对照组112例和安慰剂组112例,治疗组口服解郁除烦胶囊和盐酸氟西汀片模拟片,对照组口服解郁除烦胶囊模拟胶囊和盐酸氟西汀片,安慰剂组口服解郁除烦胶囊模拟胶囊和盐酸氟西汀片模拟片,疗程42天。治疗前后进行汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分、中医证候积分,治疗后评价疾病疗效、中医证候疗效和临床总体印象量表的疗效总评(CGI-GI)及安全性。结果各组治疗后HAMD、HAMA评分及中医证候积分均较治疗前明显降低(P<0.01),治疗组及对照组治疗后HAMD评分、HAMA评分及中医证候积分均低于安慰剂组(P<0.01),且治疗组HAMA评分及中医证候积分均低于对照组(P<0.01)。治疗组、对照组、安慰剂组疾病疗效总有效率分别为90.1%、84.5%、38.7%;中医证候疗效总有效率分别为88.6%、75.5%、34.2%;CGI-GI的总进步分别为90.4%、85.3%、45.0%,治疗组与对照组各疗效指标均优于安慰剂组(P<0.01),治疗组中医证候疗效优于对照组(P<0.01)。治疗组出现1例与药物有关的不良事件,显示了较好的临床安全性。结论解郁除烦胶囊治疗抑郁症具有较好的临床疗效与安全性。