目的通过对实验动物皮肤过敏试验和急性毒性试验来评估加味玉屏风散煎汤外用预防乳头皲裂的安全性。方法皮肤致敏试验:30只豚鼠按随机数字表法分为3组(实验组、阴性对照组、阳性对照组各10只),经诱导、激发,去除含该中药煎剂敷贴纱布后1 h、24 h、48 h,观察皮肤的反应并记录;最大耐受量试验:该中药煎剂给40只ICR小鼠,随机数字表法分为2组(实验组、对照组各20只),一日2次灌胃,观察14 d动物的行为,体重增加及死亡情况并记录。结果实验组豚鼠激发后去贴1 h、24 h、48 h,均未出现红斑或水肿反应,与阴性对照组差异无统计学意义(P>0.05);实验组小鼠未见明显毒性反应及死亡情况,且体重增加与正常对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论加味玉屏风散煎剂外用涂抹预防乳头皲裂安全可行。