【摘 要】
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目的评价2种国产的重组人生长激素(r-hGH)的人体生物等效性。方法将24名健康受试者随机平均分为2组进行交叉试验,在每个给药周期,单次皮下注射r-hGH受试制剂或参比制剂0.067
【机 构】
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中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科,
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目的评价2种国产的重组人生长激素(r-hGH)的人体生物等效性。方法将24名健康受试者随机平均分为2组进行交叉试验,在每个给药周期,单次皮下注射r-hGH受试制剂或参比制剂0.067 mg.kg-1(0.2 IU.kg-1),给药后h 0、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、10、12、18、24采血,并用酶联免疫吸附分析(ELISA)法进行血药浓度检测,对ρmax和AUC0-24 h进行单双侧t检验并计算(1-2α)%置信区间。结果 2种制剂ρmax和AUC0-24 h无统计学差异(P>0.05)。受试制剂ρmax的90%置信区间落在参比制剂的102.7%～122.2%,AUC0-24 h的90%置信区间落在参比制剂的102.2%～115.0%之间。结论 2种注射用生长激素具有生物等效性。
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