【摘 要】
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细菌内毒素是医疗器械尤其是血液循环系统接触的植入类器械的重要风险点,其限值更是直接关系医疗器械的安全性.参考GB/T 14233.2—2005,胸内应用医疗器械在技术要求中一般制定细菌内毒素指标2.15 EU/件.但是“胸内应用医疗器械”的定义范围比较模糊,“用于心血管系统”替代“胸内应用”可能更合理.而且随着对于该类器械细菌内毒素风险更加科学的认识,同时参考国际普遍接受标准,接触心血管系统的医疗器械细菌内毒素限值可以接受20 EU/件.
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京市,100081
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细菌内毒素是医疗器械尤其是血液循环系统接触的植入类器械的重要风险点,其限值更是直接关系医疗器械的安全性.参考GB/T 14233.2—2005,胸内应用医疗器械在技术要求中一般制定细菌内毒素指标2.15 EU/件.但是“胸内应用医疗器械”的定义范围比较模糊,“用于心血管系统”替代“胸内应用”可能更合理.而且随着对于该类器械细菌内毒素风险更加科学的认识,同时参考国际普遍接受标准,接触心血管系统的医疗器械细菌内毒素限值可以接受20 EU/件.
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