【摘 要】
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背景研发随机对照试验报告规范CONSORT声明旨在帮助生物医学研究人员透明地报告随机对照试验(randomised controlled trials,RCTs).我们已针对社会和心理干预措施制定了CONSO
【机 构】
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香港浸会大学中医药学院 中国香港999077;中国EQUATOR中心 中国香港999077;中国中医科学院临床基础医学研究所 北京100700;北京中医药大学东直门医院 北京100700
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背景研发随机对照试验报告规范CONSORT声明旨在帮助生物医学研究人员透明地报告随机对照试验(randomised controlled trials,RCTs).我们已针对社会和心理干预措施制定了CONSORT 2010声明扩展版(CONSORT-SPI 2018),以帮助行为和社会科学家透明地报告这些研究.方法在对现有报告规范进行系统评价之后,我们进行了在线德尔菲流程(Delphi process)以优先考虑从系统评价中确定的CONSORT-SPI 2018清单的潜在条目.384位国际参与者中有321位(84％)完成了2次调查.然后我们召开了由31位科学家、期刊编辑和研究资助者组成的共识会议(2014年3月),最终确定CONSORT-SPI 2018检查清单和流程图的内容.结果CONSORT-SPI 2018扩展了CONSORT 2010检查清单中的9个条目(包括亚条目在内的14个条目),增加了一个与利益相关方参与试验有关的新条目(包括3个亚条目),并修改了CONSORT 2010流程图.本解释与说明(E&E)文件是CONSORT-SPI 2018的用户手册,可帮助使用者更好地理解CONSORT-SPI 2018.本文讨论了每个清单条目的 含义和原理,并提供了完整及明晰的报告示例.结论 CONSORT-SPI 2018扩展版、解释与说明文件及CONSORT网站(www.consort-statement.org)是有助于改善社会和心理干预措施RCTs报告的有用资源.
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