【摘 要】
：
2019年新修订《药品管理法》将药品上市许可持有人(MAH)制度正式从法律层面确定,此后新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产质量协议指南》等规章、指南对MAH制度具体细化,构建了符合中国国情的MAH制度。MAH制度是贯穿整部《药品管理法》的主线,也是一项颠覆性变革,对监管理念和传统认知都带来了挑战。随着MAH制度的推行,为更好地落实MAH及相关主体责任,科学地做好变更管理,更好地设计跨境持有与生产等管理模式,应对跨省监管带来的挑战等,需要结合我国国情在实践中持续探索、不断完善,
论文部分内容阅读
2019年新修订《药品管理法》将药品上市许可持有人(MAH)制度正式从法律层面确定,此后新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产质量协议指南》等规章、指南对MAH制度具体细化,构建了符合中国国情的MAH制度。MAH制度是贯穿整部《药品管理法》的主线,也是一项颠覆性变革,对监管理念和传统认知都带来了挑战。随着MAH制度的推行,为更好地落实MAH及相关主体责任,科学地做好变更管理,更好地设计跨境持有与生产等管理模式,应对跨省监管带来的挑战等,需要结合我国国情在实践中持续探索、不断完善,
其他文献
在一年一度的上海科技节,有一项向科学家致敬、表达对科学家精神尊崇与弘扬的传统节目--“科学家走红毯”。今年,我国首位女天文台台长、94岁高龄的中国科学院院士叶叔华手捧鲜花,精神矍铄、微笑慈祥地第一个走上了红毯。面对受到明星般的夹道欢迎,叶叔华说:“今天是我第一次走红毯,有点紧张。但看到这么多年轻人,真的很开心。我要趁着还能走得动,为中国科技再多做点事!”
和传统“接受学习”不同的是,“自主学习”对学生未来具有更加积极的影响。所谓“自主学习”,就是发挥学生的主体性,让学生成为学习的主人。鉴于此,本文以小学语文教学案例为基础,深入分析“培养学生自主学习能力”的策略,旨在构建真正高效的语文课堂。古人云“授人以鱼,不如授人以渔”,可见从很早的时候。
1930年5月,毛泽东同志为了反对当时红军中存在的教条主义,专门写了《反对本本主义》一文,提出了“没有调查就没有发言权”的著名论断。时至今日,调查研究工作已经成为我们党克服教条主义、官僚主义和形式主义的法宝,成为党的优良传统和作风沿袭下来。以下是笔者在党史学习教育过程中对调研工作的一些心得体会。
为了有效打造高质量的初中作文课程,积极推动作文升格是必然选择。怎样在体现学生主体地位,促进学生主体参与的条件之下,加强对学生的作文升格指导,强化学生的综合创作能力,提高学生的写作层次,是初中语文教师需要积极思考研究的课题。深度阅读可以让学生获得终身受用的写作素材以及创作方法,也能够让学生在综合阅读当中提高文化品位以及思想层次。
重点研究了不同的制度质量与国际贸易政策不确定性的交互作用对出口国内附加值所产生的不同影响。文章以2000-2014年42个国家的数据为样本,通过面板数据模型的2SLS回归发现,制度质量改善对出口国内附加值会产生显著的正效应,贸易政策不确定性增大会显著抑制出口国内附加值提升,然而,较好的制度质量与贸易政策不确定性的交互作用会显著降低出口国内附加值,而低劣的制度质量与贸易政策不确定性的交互作用会通过制度质量的低劣性所带来的机会主义行为及其所产生的“逆向选择”效应使得出口国内附加值相对提高,这些研究结论具有重要
在当前小学语文阅读教学课堂中,教师要以《语文课程标准》所提出的新要求打造全新的教学课堂,从而促进学生阅读水平和语文素养的有效提升。在小学语文阅读教学课当中教师需要充分的发挥学生的想象能力,引导学生进入深度学习的状态中,让学生对文本内容进行深入的分析以及研究,从而促进学生阅读水平的有效提高,丰富学生的学习情感以及学习体验,实现小学语文阅读教育课堂的现代化转型。
在现代军事作业中,实现高强度的发射炮弹对于火炮的质量要求极高,而对于炮弹发射,炮闩起着举足轻重的作用.本文主要通过对螺型炮闩进行了受力分析,同时结合对闩体静应力的仿真分析发现闩体不同位置闭锁齿受力存在不均匀性,经过优化锁齿之间的间隙,达到均衡闩体闭锁齿根部受力和降低最大应力的作用,可有效提高闩体的工作强度.
盼望着，盼望着，在热闹的鞭炮声中，在浓浓的欢声笑语中，我们迎来了中国人一年中最重要的节日——春节。 过了腊八就要准备过年了。大街上的年货，各式各样，应有尽有，让人目不暇接。沿街的每家商铺外都挂起了又大又圆的红灯笼，贴上了崭新红亮的春联。你瞧，这家摆满了不同品种烟酒、牛奶的超市门口的春联上写着：货物琳琅满目，店堂顾客盈门。那家珠宝店也不甘示弱，喇叭里放着歌曲《恭喜发财》，大理石外墙上的春联写着：名
渤中19-6气田是渤海湾盆地近期发现的规模最大的深层变质基岩凝析气田,探明储量超过千亿立方米,气柱高度超1000m,现今埋深大于4000m,储层规模大但非均质性强。基于三维地震、钻井、测井以及薄片资料,明确了基岩潜山储层的发育特征,并探讨了优质储层形成的主控因素。结果表明:基岩潜山以太古宇变质花岗岩为主要的储集岩性,储集空间主要为构造裂缝,同时发育沿裂缝溶蚀形成的孔隙及构造破碎粒间孔,平均孔隙度为5%,平均渗透率为6.48×10-3μm2。脆性岩石、构造挤压以及
2021年6月17日,由国家科学技术部、中科院主办的“科技抗疫,创新驱动”2020年度全国优秀科普微视频作品展演活动在江苏扬州举行。上海市计量测试技术研究院创作的作品《长安十二时辰·古人是怎么计时的?》作为2019年度全国优秀科普微视频一等奖作品进行了展演。