【摘 要】
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目的:利用冰点降低法考察国内外人血白蛋白产品的渗透压现状。方法:按照《中华人民共和国药典》2005年版附录,采用冰点降低法测定市售的10家企业生产的51批不同规格人血白蛋
【机 构】
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北京市药品检验所; 中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所;
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目的:利用冰点降低法考察国内外人血白蛋白产品的渗透压现状。方法:按照《中华人民共和国药典》2005年版附录,采用冰点降低法测定市售的10家企业生产的51批不同规格人血白蛋白的渗透压摩尔浓度。结果:规格为25%的人血白蛋白基本为等渗注射液,规格为10%的人血白蛋白为低渗注射液,规格为20%的国产人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在100～220mOsmol.kg-1之间,进口的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在210～280mOsmol.kg-1。结论:国产人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围差异较大且部分产品渗透压摩尔浓度偏低,可能引发溶血的现状应引起高度重视,应对人血白蛋白的生产进行工艺调整并在生产过程中实施质控,在成品质量标准中也应增加渗透压检查项。
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