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【中图分类号】R3【文献标识码】B【文章编号】1550-1868（2015）01
【摘要】室内质量控制（以下简称：室内质控）是检验科日常工作的重要组成部分，是保证检验质量的重要工作和程序。本文主要对生化室内质控的一些细节问题进行探讨，希望对检验工作者有所帮助和启示，也对其他专业组的室内质控工作起到一定的借鉴作用。
【关键词】室内质控；注意事项；失控处理方法
1. 开展室内质控前的准备工作
1.1人员培训 生化室工作人员必须熟悉本室工作流程，理解室内质控的意义及方法，能熟练操作仪器，了解仪器原理，了解各测试项目的反应原理及测定方法。对新入室人员，必须进行全面培训，经考评合格后方可上岗。
1.2质控品 质控品分为液体型和干粉型；定值型和非定值型。液体型可免除稀释溶解步骤，较为方便使用，定值型可提供参考均值和标准差，可根据情况选用其中一种剂型。要选择瓶间差小，储存稳定性好的质控品，最好同时选用两种（中、高）浓度或三种（低、中、高）浓度，相同批号质控品要备货一年以上。
1.3试剂 要选用质量好，瓶间差小，批间差小，稳定性好，方便使用的试剂。试剂的优劣要在日常工作中摸索和积累经验，对质控不好的项目可尝试更换其他厂家的试剂。
1.4仪器 良好的仪器状态是保证检验质量的关键。生化分析仪都属于高精密的大型仪器，任何部位和部件出现问题都有可能导致检测结果误差。所以，仪器要有专人负责，定期进行维护、保养、校准。仪器出现问题要及时处理，多与厂家和工程师沟通，不要让仪器带病工作。
1.5规范化文件（SOP） 要将室内质控的整个工作程序全面细致地写入SOP文件，每个工作人员都必须严格按照SOP文件进行操作，不可随意更改或遗漏步骤。工作中可能会遇到一些实际问题与SOP文件有冲突，可经讨论论证后修改文件，完善文件的同时，也是对工作和质量的不断完善。
2. 室内质控中应注意的问题
2.1质控品稀释复溶问题 对于干粉型质控品，大部分厂家都不会配给溶剂，一般要求加入蒸馏水溶解，所以最好用“注射用灭菌用水”进行稀释，因其是符合国家标准的纯水，质量有保障，而且可免去自制之劳。不提倡用为生化仪供水的纯水机制出的水，因纯水机的制水效果会逐渐衰退，水质会逐渐变差，特别是在水质监测体系不完善的情况下，往往会将已经不纯的水当作蒸馏水来溶解，造成质控品污染。
2.2 稀释液的准确性问题稀释液的量取首选胖肚吸管，最好用经过校正的同一只（批），其次也可用刻度吸管，但刻度吸管的液量控制可能会因人而异而出现误差。不提倡使用加样枪进行移液，加样枪虽然使用方便，但密封性、准确性易遭受破坏，且使用手法不同，加样量可能也会有差异。
2.3试剂储存问题 未开盖的试剂可储存至有效期，但开盖后的试剂稳定时间不一定如说明书所示，其中与环境因素有关。试剂开盖后会缓慢挥发，某些成分接触空气后会发生變化，如总蛋白、碱性磷酸酶试剂中含有NaOH，会吸收空气中的CO2，尿素试剂会吸收空气中的氨。对不稳定的试剂，可向试剂瓶中插入烟罩以减小试剂与空气的接触面，如还是不能解决问题，只有尽量减少试剂暴露的时间，如临用前上机，工作结束后收放冰箱。
2.4校准（定标）问题过于频繁的校准对于日常工作是不现实的，一是造成定标液的浪费，二是某些项目要求要新鲜定标液，陈旧定标液反而会引发有偏差的错误的结果。所以，对于稳定的项目，只需定期（三个月或半年）校准一次即可，不稳定的项目要经验证后确认校准频率，但每天都需要校准的项目是越少越好。另外，对于某些试剂空白不稳定的项目（特别是单试剂项目）可采用只作空白点定标的方式，也可起到事半功倍的效果。
2.5环境温湿度问题环境温湿度会影响仪器工作状态和试剂稳定性，一般实验室都会配备空调，要注意的是，空调温度不可调得过低、空调出风口不要正对生化仪孵育槽，以免影响孵育槽温度；生化仪关闭后制冷单元还会继续工作，将不断向外散热，对于空间较小又密闭的实验室可能会引起室温过高，不利于机内试剂储存，所以，空调最好24小时开机，夜间可适当调高温度。
2.6仪器状态问题实验室工作人员应能判断仪器工作是否正常，仪器工作时，应查看管道、注射器是否有渗漏；各机械走位是否正确；清洗机构是否正常。要注意加样针的清洁保养，针尖沾染分离胶或其他杂质要及时清除。定期维护保养仪器，定期或必要时更换易损耗材（如：密封圈、注射器活塞组件、比色杯等）。
2.7均值和标准差设置问题定值质控品说明书中提供了多种机型的均值和标准差，但此均值和标准差只能作为参考，切忌照搬照用，实验室要设立自己的均值和标准差。一般原则是累积20天的结果计算暂定均值和标准差，累积二至三个月的结果计算长期均值和标准差。
3. 失控的判断和处理
3.1质控规则的选择每天测定的质控结果要在质控图或质控软件上描点，并判断是否在控（或失控），合适的质控规则要能最大限度地检出误差又避免过多的假失控，规则过少容易漏判，过多又会造成日常工作难度增加，不同的项目可以有不同的质控规则。通常采用Westgard多规则质控方案等进行失控判断。
3.2 失控原因分析 失控受多种因素影响，如：操作失误，试剂、质控品变化或变质或污染，仪器状态或精度改变，环境温湿度等。要在工作中积累经验，能大致判断失控原因，提高处置能力。
3.3 失控后的处置步骤出现失控点，可按以下步骤查找失控原因：a.重测同一质控品；b.新开一支质控品；c. 新开一瓶质控品；d.检查失控项目试剂；e.重新校准失控项目；f.进行仪器维护；g.请求仪器或试剂厂家的技术支持。
3.4失控后的处置技巧
3.4.1从处置步骤可看出，失控后首先要排除偶然因素和质控品因素，所以选用质量好的质控品是关键，要消除失控后立即校准的错误观念，一定要排除其他因素后才可重校准，不必要的校准往往会掩盖某些真实失控因素（如偶然误差等）。
3.4.2 偶然误差增多说明仪器的稳定性变差，要查找仪器方面的原因，如：加样量、试剂量、清洗机构、光源、恒温装置等。另外，标准差设置过小也容易造成失控点增多。
3.4.3 质控品因素主要是储存稳定性和瓶间差。储存稳定性差一般只见于个别项目，不同厂家项目不一，表现为该项目结果变异大，或随着储存时间延长逐渐升高或降低；瓶间差可能存在于某些项目或全部项目，表现为质控点从新开瓶开始有明显平行上移或下移。当然，质量好的质控品可以最大限度地减小稳定性和瓶间差问题，甚至可以消除。
3.4.4 失控原因错综复杂，某些因素还可能叠加出现，只有不断实践和摸索，从基础原因找起，不断积累过后，才能较准确地判断原因。
4. 讨论
室内质控是实验室内部通过重复性实验依据统计学方法检测、控制本实验室测定工作的精密度，借以检测准确度的改变，从而保证检测结果的可靠性。既是重复实验，保持实验条件的恒定就是关键，从基础做起，从细节做起，严格按标准程序操作，达到质控品、试剂、仪器、环境、人员的完美融合才能做好室内质控。积累也是必不可少的过程，各实验室条件不同，仪器试剂各厂家有各自特点，在做室内质控的过程中也会碰到各种问题，要多学习，多交流，多积累，在发现问题和解决问题中不断完善。良好的室内质控既是检测结果的有力保障，也是检验科工作和管理能力的具体体现。
参考文献
[1]郭勇.血流变检测室内质控工作要点[J]；基层医学论坛；2008年19期.
[2] 陈臻；陈小东.血气质控品检测结果的影响因素探讨[J]；检验医学；2011年01期.
[3] 韩冰；翟庆桂；王永静.卫生微生物实验室内的质量控制[J]；中国城乡企业卫生；2010年01期.
[4] 王治国.《临床实验室定量测定室内质量控制指南》简介.中华检验医学杂志.2007：254-254.
【摘要】室内质量控制（以下简称：室内质控）是检验科日常工作的重要组成部分，是保证检验质量的重要工作和程序。本文主要对生化室内质控的一些细节问题进行探讨，希望对检验工作者有所帮助和启示，也对其他专业组的室内质控工作起到一定的借鉴作用。
【关键词】室内质控；注意事项；失控处理方法
1. 开展室内质控前的准备工作
1.1人员培训 生化室工作人员必须熟悉本室工作流程，理解室内质控的意义及方法，能熟练操作仪器，了解仪器原理，了解各测试项目的反应原理及测定方法。对新入室人员，必须进行全面培训，经考评合格后方可上岗。
1.2质控品 质控品分为液体型和干粉型；定值型和非定值型。液体型可免除稀释溶解步骤，较为方便使用，定值型可提供参考均值和标准差，可根据情况选用其中一种剂型。要选择瓶间差小，储存稳定性好的质控品，最好同时选用两种（中、高）浓度或三种（低、中、高）浓度，相同批号质控品要备货一年以上。
1.3试剂 要选用质量好，瓶间差小，批间差小，稳定性好，方便使用的试剂。试剂的优劣要在日常工作中摸索和积累经验，对质控不好的项目可尝试更换其他厂家的试剂。
1.4仪器 良好的仪器状态是保证检验质量的关键。生化分析仪都属于高精密的大型仪器，任何部位和部件出现问题都有可能导致检测结果误差。所以，仪器要有专人负责，定期进行维护、保养、校准。仪器出现问题要及时处理，多与厂家和工程师沟通，不要让仪器带病工作。
1.5规范化文件（SOP） 要将室内质控的整个工作程序全面细致地写入SOP文件，每个工作人员都必须严格按照SOP文件进行操作，不可随意更改或遗漏步骤。工作中可能会遇到一些实际问题与SOP文件有冲突，可经讨论论证后修改文件，完善文件的同时，也是对工作和质量的不断完善。
2. 室内质控中应注意的问题
2.1质控品稀释复溶问题 对于干粉型质控品，大部分厂家都不会配给溶剂，一般要求加入蒸馏水溶解，所以最好用“注射用灭菌用水”进行稀释，因其是符合国家标准的纯水，质量有保障，而且可免去自制之劳。不提倡用为生化仪供水的纯水机制出的水，因纯水机的制水效果会逐渐衰退，水质会逐渐变差，特别是在水质监测体系不完善的情况下，往往会将已经不纯的水当作蒸馏水来溶解，造成质控品污染。
2.2 稀释液的准确性问题稀释液的量取首选胖肚吸管，最好用经过校正的同一只（批），其次也可用刻度吸管，但刻度吸管的液量控制可能会因人而异而出现误差。不提倡使用加样枪进行移液，加样枪虽然使用方便，但密封性、准确性易遭受破坏，且使用手法不同，加样量可能也会有差异。
2.3试剂储存问题 未开盖的试剂可储存至有效期，但开盖后的试剂稳定时间不一定如说明书所示，其中与环境因素有关。试剂开盖后会缓慢挥发，某些成分接触空气后会发生變化，如总蛋白、碱性磷酸酶试剂中含有NaOH，会吸收空气中的CO2，尿素试剂会吸收空气中的氨。对不稳定的试剂，可向试剂瓶中插入烟罩以减小试剂与空气的接触面，如还是不能解决问题，只有尽量减少试剂暴露的时间，如临用前上机，工作结束后收放冰箱。
2.4校准（定标）问题过于频繁的校准对于日常工作是不现实的，一是造成定标液的浪费，二是某些项目要求要新鲜定标液，陈旧定标液反而会引发有偏差的错误的结果。所以，对于稳定的项目，只需定期（三个月或半年）校准一次即可，不稳定的项目要经验证后确认校准频率，但每天都需要校准的项目是越少越好。另外，对于某些试剂空白不稳定的项目（特别是单试剂项目）可采用只作空白点定标的方式，也可起到事半功倍的效果。
2.5环境温湿度问题环境温湿度会影响仪器工作状态和试剂稳定性，一般实验室都会配备空调，要注意的是，空调温度不可调得过低、空调出风口不要正对生化仪孵育槽，以免影响孵育槽温度；生化仪关闭后制冷单元还会继续工作，将不断向外散热，对于空间较小又密闭的实验室可能会引起室温过高，不利于机内试剂储存，所以，空调最好24小时开机，夜间可适当调高温度。
2.6仪器状态问题实验室工作人员应能判断仪器工作是否正常，仪器工作时，应查看管道、注射器是否有渗漏；各机械走位是否正确；清洗机构是否正常。要注意加样针的清洁保养，针尖沾染分离胶或其他杂质要及时清除。定期维护保养仪器，定期或必要时更换易损耗材（如：密封圈、注射器活塞组件、比色杯等）。
2.7均值和标准差设置问题定值质控品说明书中提供了多种机型的均值和标准差，但此均值和标准差只能作为参考，切忌照搬照用，实验室要设立自己的均值和标准差。一般原则是累积20天的结果计算暂定均值和标准差，累积二至三个月的结果计算长期均值和标准差。
3. 失控的判断和处理
3.1质控规则的选择每天测定的质控结果要在质控图或质控软件上描点，并判断是否在控（或失控），合适的质控规则要能最大限度地检出误差又避免过多的假失控，规则过少容易漏判，过多又会造成日常工作难度增加，不同的项目可以有不同的质控规则。通常采用Westgard多规则质控方案等进行失控判断。
3.2 失控原因分析 失控受多种因素影响，如：操作失误，试剂、质控品变化或变质或污染，仪器状态或精度改变，环境温湿度等。要在工作中积累经验，能大致判断失控原因，提高处置能力。
3.3 失控后的处置步骤出现失控点，可按以下步骤查找失控原因：a.重测同一质控品；b.新开一支质控品；c. 新开一瓶质控品；d.检查失控项目试剂；e.重新校准失控项目；f.进行仪器维护；g.请求仪器或试剂厂家的技术支持。
3.4失控后的处置技巧
3.4.1从处置步骤可看出，失控后首先要排除偶然因素和质控品因素，所以选用质量好的质控品是关键，要消除失控后立即校准的错误观念，一定要排除其他因素后才可重校准，不必要的校准往往会掩盖某些真实失控因素（如偶然误差等）。
3.4.2 偶然误差增多说明仪器的稳定性变差，要查找仪器方面的原因，如：加样量、试剂量、清洗机构、光源、恒温装置等。另外，标准差设置过小也容易造成失控点增多。
3.4.3 质控品因素主要是储存稳定性和瓶间差。储存稳定性差一般只见于个别项目，不同厂家项目不一，表现为该项目结果变异大，或随着储存时间延长逐渐升高或降低；瓶间差可能存在于某些项目或全部项目，表现为质控点从新开瓶开始有明显平行上移或下移。当然，质量好的质控品可以最大限度地减小稳定性和瓶间差问题，甚至可以消除。
3.4.4 失控原因错综复杂，某些因素还可能叠加出现，只有不断实践和摸索，从基础原因找起，不断积累过后，才能较准确地判断原因。
4. 讨论
室内质控是实验室内部通过重复性实验依据统计学方法检测、控制本实验室测定工作的精密度，借以检测准确度的改变，从而保证检测结果的可靠性。既是重复实验，保持实验条件的恒定就是关键，从基础做起，从细节做起，严格按标准程序操作，达到质控品、试剂、仪器、环境、人员的完美融合才能做好室内质控。积累也是必不可少的过程，各实验室条件不同，仪器试剂各厂家有各自特点，在做室内质控的过程中也会碰到各种问题，要多学习，多交流，多积累，在发现问题和解决问题中不断完善。良好的室内质控既是检测结果的有力保障，也是检验科工作和管理能力的具体体现。
参考文献
[1]郭勇.血流变检测室内质控工作要点[J]；基层医学论坛；2008年19期.
[2] 陈臻；陈小东.血气质控品检测结果的影响因素探讨[J]；检验医学；2011年01期.
[3] 韩冰；翟庆桂；王永静.卫生微生物实验室内的质量控制[J]；中国城乡企业卫生；2010年01期.
[4] 王治国.《临床实验室定量测定室内质量控制指南》简介.中华检验医学杂志.2007：254-254.