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摘要：为提高在设计开发过程中考虑故障潜在的失效模式对系统和产品影响的可能性及为制定全面，有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息，特建立一套改进设计和开发
试验的优先控制系统，为将来分析研究现场情况，评价设计的更改以及先进的设计提供参考，产生DFMEA。
关键词：潜在失效；严重度；发生度；发现度；风险优先指数
引言：
所谓DFMEA就是设计失效模式与影响分析，即通过风险评估方法，针对系统现有特定功能状况加以评估及量化其功能失效之严重度、发生度、发现度，得出量化之风险指数，再依此指数高低作为实施改善对策之优先顺位，并提供改善对策执行效果之评估。它是由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析工具，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。
1. DFMEA的目的包括以下几项：
1.1.发现、评价产品中潜在的失效及其后果；
1.2.找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；
1.3.为未来使用和持续改进提供文件化的预防经验和方法；
1.4.为全面有效的设计开发和确认项目的策划，提供更多的信息；
1.5.为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式；
1.6.作为PFMEA重要的输入；
1.7.为将来分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设
计，提供参考。
2. DFMEA展开时机
2.1.依照DFMEA定义，它是一种方法，消除或减少已知或潜在问题，以强化顾客满意至最大极限。因此，为了要达成此目的，展开DFMEA的时机必须愈早愈好；
2.2.当现有系统、设计产品部件等不管是何种理由，将要变更时；
2.3.当既有的系统设计部件的条件有新的应用时；
2.4.当既有的系统，设计，产品，部件被考虑要改善时；
3. DFMEA 小组成员：
设计工程师&通常的小组领导（“谁设计谁负责”）；检验工程师；测试工程师；制造工程师；项目经理；质量工程师。运动器材行业一般为：研发（项目工程师），品保，测试，生技，生产线等。
4. DFMEA活动的输入
4.1.设计功能框图；
4.2.产品/设计图样及工程规范（部分资料含于产品规格书中）；
4.3.由质量机能展开（QFD）得到的设计要求；
4.4.产品可靠性和质量目标，产品的使用环境；
4.5.以往类似产品的DFMEA （已建立之DFMEA库含重大的“教训” 及客抱）；
4.6.将所有吸取过的重大的“教训”（如高的保修费用以及重工费用等）作为识别失效模式的输入；
4.7.初始工程标准；
4.8.初始特殊特性明细表，特性即一种可测量的产品特性（如亮度、响度）或一种可测量的过程特性（如安装力、温度）；
4.9.竞争对手解决相同问题的方法。
5.DFMEA活动的输出
5.1.潜在失效模式的风险数定级；
5.2.与安全有关的项目明细；
5.3.会议纪要及DFMEA状态的跟踪；
5.4.若可能，消除失效的起因，减少失效路经及失效后果；
5.5.改进实验测试系统的探测能力，若可能，降低探测度数；
5.6.获得顾客满意的产品。
6.一个良好的DFMEA必须具备的条件
6.1.确认已知及潜在失效模式；
6.2.确认每一失效模式的效应和原因；
6.3.依据风险优先指数（产品的严重度、发生度及发现度）；
6.4.提供问题改正行动及跟催。
7.运动器材行业现行DFMEA窗体统一认知
7.1.部件/功能（Process Function）
填入被分析项目的名称和其它相关信息（如编号、零件级别
等）。如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所
有的功能单独列出。一般可用BOM架构或是特定的零组件。
7.2.潜在失效模式的定义（Potential Failure Mode）
7.2.1.在规定条件下 （环境、操作、时间），不能完成既定功能。
7.2.2. 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间
7.2.3.产品在工作范围内，发生零组件的破裂、爆炸、卡死、损坏
现象，潜在失效模式应以物理的或技术用语描述，而非以顾
客观察到的现象描述。
在运动器材行业，DFMEA潜在失效模式的定义包括：
7.2.3.1.运动器材机械部份：运转噪音，运转异音，机台不稳定，
零件断裂，人体工学不正确，包装易损毁，客户难组装等等。
7.2.3.2.运动器材电子/电机部份：马达卡死，阻力无变化，LCD显示
不清楚，软件异常，线材易脱落等等。
7.3.潜在的失效后果的定义（Potential Effects of Failure）
潛在失效的效应就是失效模式对功能的影响，的一样；要清楚的说明该失效模式是否冲击到安全性，或与法规不符。
7.4.严重度 （Severity），
严重度是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。 对级别数值为9和10，不建议修改其判定准则。当某失效模式
的严重度为1时不应该再被分析。
7.5.失效潜在的原因/机械原因（Potential Causes/mechanisms of Failure）
所谓潜在失效起因是指一个设计弱点的迹象，其结果就是失效模式。在该可能发生的范围内，列出对每个失效模式的所有的可以想到的失效起因。应尽可能的简明扼要，完整的把起因列出来，使得对相应起因能采取适当的校正措施。
运动器材行业典型的失效原因有：
材料不正确，设计寿命预计不足，焊接准线不好，BOM设定错误，公差标注错误，表面加工规格错误，疲劳断裂，材料不稳定，磨损，焊接变形，制程能力不足。
7.6.发生率（Occurrence）
发生率是指设计的寿命中某一特定失效起因发生的可能性。
通过设计更改或设计过程更改（BOM，公差）来预防或控制该失效模式的起因是降低发生率的唯一途径。
描述发生率级别数种在其含义，而不在于具体的数值。
7.7.用以控制的防御设计（Current Design Controls Prevention）
列出预防措施，设计确认或其它的活动，这些活动的完成，若将确保该设计对于所考虑的失效模式来说是充分的。现行的控制方法指的是已经用于或正在用于相同或相近设计中的哪些方法。常用的方法有：修改BOM，设定合理的公差，设计合理的结构， 制作校正的治具等。
7.8.用以控制发现问题的设计（Current Design Controls Detection）
在该项目发放量产之前，以任何解析的或物理的方法，查出失
效或失效模式的起因。通常的检测方法有：目测，静音室测试，
人员实测，强度分析，寿命测试，机械脚测试，T/R验证，P/R
验证，样品验证等。
7.9.发现度（Detection）
发现度结合了列在设计控制中最佳的检测控制等级，为了取得
低的检测度数值，计划的设计控制需要不断的改进。
7.10.填入风险优先指数（RPN）：是严重度（S），发生度（O）和发现度（D）
的乘积，分数越高表示风险越大。
在运动器材行业，设计工程师在First Sample时制作最初版的DFMEA表，并送审设计主管确认，设计主管召集各相关部门主管讨论，设计工程师针对RPN风险优先数高的事项修改设计，将变更后设计在研发内部确认是否需制样测试，若测试验证通过则完善RPN风险优先数；若失败则重新评估修改设计。研发设计工程师在Final Sample时完善DFMEA表，召集各部门主管讨论并检讨，持续执行DFMEA，直至所有RPN值符合要求，完成最终版DFMEA并送呈设计部门主管签核。最后将核准之DFMEA存入档案。
严重度、发生度、发现度其中有一项大于8的都要有改善建议和执行方案，当问题的严重度大于8时，在执行改善对策后，严重度不应降低，应该维持先前的评估值。RPN大于100的也要有改善的建议及执行方案，并重新计算RPN值。
在运动器材行业，DFMEA可以用来判定潜在的失效模式，消除这种潜在失效的可能性，并将各种分析予以文件化，以备将来参考，在整个过程中，DFMEA不仅产品的质量得到最优化，而且有效防止不良的产品带来的灾难性后果，使客戶，公司及个人的利益得到了有效的保障。
参考文献：
[1]《 GBT19001----2008》 8.5.3预防措施
试验的优先控制系统，为将来分析研究现场情况，评价设计的更改以及先进的设计提供参考，产生DFMEA。
关键词：潜在失效；严重度；发生度；发现度；风险优先指数
引言：
所谓DFMEA就是设计失效模式与影响分析，即通过风险评估方法，针对系统现有特定功能状况加以评估及量化其功能失效之严重度、发生度、发现度，得出量化之风险指数，再依此指数高低作为实施改善对策之优先顺位，并提供改善对策执行效果之评估。它是由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析工具，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。
1. DFMEA的目的包括以下几项：
1.1.发现、评价产品中潜在的失效及其后果；
1.2.找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；
1.3.为未来使用和持续改进提供文件化的预防经验和方法；
1.4.为全面有效的设计开发和确认项目的策划，提供更多的信息；
1.5.为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式；
1.6.作为PFMEA重要的输入；
1.7.为将来分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设
计，提供参考。
2. DFMEA展开时机
2.1.依照DFMEA定义，它是一种方法，消除或减少已知或潜在问题，以强化顾客满意至最大极限。因此，为了要达成此目的，展开DFMEA的时机必须愈早愈好；
2.2.当现有系统、设计产品部件等不管是何种理由，将要变更时；
2.3.当既有的系统设计部件的条件有新的应用时；
2.4.当既有的系统，设计，产品，部件被考虑要改善时；
3. DFMEA 小组成员：
设计工程师&通常的小组领导（“谁设计谁负责”）；检验工程师；测试工程师；制造工程师；项目经理；质量工程师。运动器材行业一般为：研发（项目工程师），品保，测试，生技，生产线等。
4. DFMEA活动的输入
4.1.设计功能框图；
4.2.产品/设计图样及工程规范（部分资料含于产品规格书中）；
4.3.由质量机能展开（QFD）得到的设计要求；
4.4.产品可靠性和质量目标，产品的使用环境；
4.5.以往类似产品的DFMEA （已建立之DFMEA库含重大的“教训” 及客抱）；
4.6.将所有吸取过的重大的“教训”（如高的保修费用以及重工费用等）作为识别失效模式的输入；
4.7.初始工程标准；
4.8.初始特殊特性明细表，特性即一种可测量的产品特性（如亮度、响度）或一种可测量的过程特性（如安装力、温度）；
4.9.竞争对手解决相同问题的方法。
5.DFMEA活动的输出
5.1.潜在失效模式的风险数定级；
5.2.与安全有关的项目明细；
5.3.会议纪要及DFMEA状态的跟踪；
5.4.若可能，消除失效的起因，减少失效路经及失效后果；
5.5.改进实验测试系统的探测能力，若可能，降低探测度数；
5.6.获得顾客满意的产品。
6.一个良好的DFMEA必须具备的条件
6.1.确认已知及潜在失效模式；
6.2.确认每一失效模式的效应和原因；
6.3.依据风险优先指数（产品的严重度、发生度及发现度）；
6.4.提供问题改正行动及跟催。
7.运动器材行业现行DFMEA窗体统一认知
7.1.部件/功能（Process Function）
填入被分析项目的名称和其它相关信息（如编号、零件级别
等）。如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所
有的功能单独列出。一般可用BOM架构或是特定的零组件。
7.2.潜在失效模式的定义（Potential Failure Mode）
7.2.1.在规定条件下 （环境、操作、时间），不能完成既定功能。
7.2.2. 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间
7.2.3.产品在工作范围内，发生零组件的破裂、爆炸、卡死、损坏
现象，潜在失效模式应以物理的或技术用语描述，而非以顾
客观察到的现象描述。
在运动器材行业，DFMEA潜在失效模式的定义包括：
7.2.3.1.运动器材机械部份：运转噪音，运转异音，机台不稳定，
零件断裂，人体工学不正确，包装易损毁，客户难组装等等。
7.2.3.2.运动器材电子/电机部份：马达卡死，阻力无变化，LCD显示
不清楚，软件异常，线材易脱落等等。
7.3.潜在的失效后果的定义（Potential Effects of Failure）
潛在失效的效应就是失效模式对功能的影响，的一样；要清楚的说明该失效模式是否冲击到安全性，或与法规不符。
7.4.严重度 （Severity），
严重度是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。 对级别数值为9和10，不建议修改其判定准则。当某失效模式
的严重度为1时不应该再被分析。
7.5.失效潜在的原因/机械原因（Potential Causes/mechanisms of Failure）
所谓潜在失效起因是指一个设计弱点的迹象，其结果就是失效模式。在该可能发生的范围内，列出对每个失效模式的所有的可以想到的失效起因。应尽可能的简明扼要，完整的把起因列出来，使得对相应起因能采取适当的校正措施。
运动器材行业典型的失效原因有：
材料不正确，设计寿命预计不足，焊接准线不好，BOM设定错误，公差标注错误，表面加工规格错误，疲劳断裂，材料不稳定，磨损，焊接变形，制程能力不足。
7.6.发生率（Occurrence）
发生率是指设计的寿命中某一特定失效起因发生的可能性。
通过设计更改或设计过程更改（BOM，公差）来预防或控制该失效模式的起因是降低发生率的唯一途径。
描述发生率级别数种在其含义，而不在于具体的数值。
7.7.用以控制的防御设计（Current Design Controls Prevention）
列出预防措施，设计确认或其它的活动，这些活动的完成，若将确保该设计对于所考虑的失效模式来说是充分的。现行的控制方法指的是已经用于或正在用于相同或相近设计中的哪些方法。常用的方法有：修改BOM，设定合理的公差，设计合理的结构， 制作校正的治具等。
7.8.用以控制发现问题的设计（Current Design Controls Detection）
在该项目发放量产之前，以任何解析的或物理的方法，查出失
效或失效模式的起因。通常的检测方法有：目测，静音室测试，
人员实测，强度分析，寿命测试，机械脚测试，T/R验证，P/R
验证，样品验证等。
7.9.发现度（Detection）
发现度结合了列在设计控制中最佳的检测控制等级，为了取得
低的检测度数值，计划的设计控制需要不断的改进。
7.10.填入风险优先指数（RPN）：是严重度（S），发生度（O）和发现度（D）
的乘积，分数越高表示风险越大。
在运动器材行业，设计工程师在First Sample时制作最初版的DFMEA表，并送审设计主管确认，设计主管召集各相关部门主管讨论，设计工程师针对RPN风险优先数高的事项修改设计，将变更后设计在研发内部确认是否需制样测试，若测试验证通过则完善RPN风险优先数；若失败则重新评估修改设计。研发设计工程师在Final Sample时完善DFMEA表，召集各部门主管讨论并检讨，持续执行DFMEA，直至所有RPN值符合要求，完成最终版DFMEA并送呈设计部门主管签核。最后将核准之DFMEA存入档案。
严重度、发生度、发现度其中有一项大于8的都要有改善建议和执行方案，当问题的严重度大于8时，在执行改善对策后，严重度不应降低，应该维持先前的评估值。RPN大于100的也要有改善的建议及执行方案，并重新计算RPN值。
在运动器材行业，DFMEA可以用来判定潜在的失效模式，消除这种潜在失效的可能性，并将各种分析予以文件化，以备将来参考，在整个过程中，DFMEA不仅产品的质量得到最优化，而且有效防止不良的产品带来的灾难性后果，使客戶，公司及个人的利益得到了有效的保障。
参考文献：
[1]《 GBT19001----2008》 8.5.3预防措施