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[摘 要]乳酸菌素片是一种临床上和生活中都十分常见的助消化类要去，这种药物具有非常好的口感，同时效果也非常好，因此受到了人们的欢迎和青睐。但是在药物生产制备的过程中，会产生大量的尾料，同时也可能会产生外观颜色不均匀的现象，这和工艺制备标准度不够高有着非常密切的关系，因此我们必须要按照要求去做好制备工作，只有这样，才能更好的保证药品的制备质量。
[关键词]乳酸菌素片；制备工艺
中图分类号：U284 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）07-0366-01
乳酸菌素片对很多病症都有效，如消化不良和小儿腹泻等等，在使用了该药品之后，患者的肠道会形成一层保护层，这层保护层对病菌的侵蚀会产生非常明显的控制和抑制的作用，这样就使得患者的胃液能够实现良好的分泌效果。这样也就使得患者的消化功能得到显著的改善，在服药之后，肠道会构成抗体，这样就使其免疫力得到显著的提升，此外对肠粘膜电解质也有非常明显的调节作用，从而达到水分平衡的状态。
1、设备与原料
30B型粉碎机，常州万乐药化设备有限公司；CH-200型槽式混合机，常州万乐药化设备有限公司；ZP37D型旋转式压机，上海天驰制药机械有限公司；EYH-2000A二维运动混合机，常州震华干燥设备厂；YK-160D摇摆式制粒机，丹东五龙背制药机械厂；GFG150高效沸腾干燥，常州一步干燥设备厂；YSEI药品稳定性实验箱，重庆市永生实验仪器厂；乳酸菌素，黑龙江鹤王制药有限责任公司。
2、辅料的筛选
通常，乳酸菌原料是有酸味的，同时其还有一点臭味，这种臭味不是酸败的臭味，所以，制备人员采用了以下的方式。首先是经甜制酸，在制备的过程中，我们可以选择蔗糖，也可以使用蛋白糖。其次是为了保证药物的口感，制备人员在药物制备的过程中采用了淀粉和可可粉，二者都能十分有效的改善药物的口感。最后，在制备出了产品之后，需要有20名工作人员来对其进行试用，其中，10个人是正常人，10个人是消化系统存在问题的病人，在经过了实验和试用之后，制备人员最终选择原料+淀粉+蔗糖+蛋白糖+可可粉当做制备的原材料，采用这些辅料进行乳酸菌片制备的人时候能够有效的改善药品的口感，同时还有一股清新的气味。
3、粘合剂的选择
按照上述的工艺要求，制备人员采用了95%的酒精，40%的糖浆和4%的淀粉糊，按照工艺的要求将上述材料制作成软料，然后再使用摇摆式制粒机对其进行烘干和压片等多个流程的处理，最终发现，4%淀粉糊的制备效果最好，由于其所制成的软材松散度相对较高，在搅拌的质量上也更加容易控制，此外，制成的颗粒大小也处于相对比较合适的状态，外观状态良好，基本上没有裂片的现象。95%的酒精粘合剂所制成的颗粒存在着非常多的细粉，同时在色泽均匀度上也存在着非常大的不足，时常会出现裂片的问题。而40%糖浆粘合剂制成的颗粒出现了很多的尾料，此外颗粒手抄的情况十分的严重，在受潮之后会出现非常严重的变色现象，压出的乳酸菌素片也比较容易出现花片的问题。
4、制备工艺
4.1 过筛、粉碎
按照生产计划，制备人员通过车间管理员，到指定的位置领取原辅料，这些原辅料的名称、规格、产地等都要进行一一的核对，全部达到要求之后，将其放入过筛室，另外，所有的原材料还需要过80目筛，有些原材料并没有通过筛网则需要将其全部收集起来，放入到容器中，开始粉碎处理，粉碎到一定程度之后，还需要过80目筛，完成这一工序之后，再进行称量，所有的物料都要保持平衡，其平衡的限度最低也要达到99.5%。
4.2 配混制粒
在上述工序全部结束之后，就需要完成配混制粒工作当中，在此工序正式开始之前，制备人员需要对原辅料中的各项参数进行审核，按照处方的要求，要称取适量的淀粉，称量之前要将称量工具归到零点，采用煮浆的方法制成淀粉液，其浓度为20%，而当其达到室内温度之后，就要将其储存起来备用，此外还要按照处方的要求将第一次投入的原料和辅料放入到混合制机当中，全批物料全部转移之后还要将混合机处理好，启动混合机，进行干混，在干混之后加入适量的淀粉浆，进行湿混处理。
4.3 干燥总混
将装满颗粒的沸腾订推入上下两密封槽间，调整好搅拌桨位置，注意捕集袋口四周是否均匀翻出，确认合格后，打开电源开关，打开压缩空气阀门，将气缸旋钮至上升位置，确认密封完好后，打开蒸汽阀门，启动电机，正常运转后，按下加热显示按钮开始干燥，干燥过程中间隔搅拌并根据实际情况拦袋。待颗粒干燥至工艺要求后，将干颗粒由沸腾床转至规定容器内，检查各项准备工作是否完成，确认合格后开始整粒。全批整粒结束后，将装有干颗粒的规定容器转入三维混合室内，将颗粒投入三维混合机内，称取规定量的崩解剂、润滑剂（助流剂）投入三维混合机内执行“三维混合机标准操作程序”。混合结束后，将其装入规定容器内，封闭好在物料标识卡上标明品名、规格、批号、日期、工序，固定在容器上。将其转入颗粒中转站，准确称量后写好数量附黄色待验状态牌置于待检区，请验。与中转站管理员作好交接记录，待检验结果出来后，更换物料状态标志合格后方可进入下道工序。计算物料平衡，限度97.0%-101.0%。
4.4 压片工序
压片前选用一定规格的冲模由中转站转入检验合格的颗粒核对品名、规格、批号、数量，检查外观确认符合工艺条件要求后与中转站管理员作好交接记录准备压片，按规定技术要求确定片重，打开除尘装置在出片口处放置尼龙筛启动压片开始试车，由QA检查员进行质量检查，各项合格后，方可大批压片。片重、压力调节好之前所压制的片剂作为再制品另行处理，不得混入半成品中。全批压片结束后，最后约200片作为再制品另行处理。将压好的片子装入规定容器的标明品名、规格、批号，封闭容器转至中转站进行准确称量后，写明数量附黄色待检标记，放入待检区，请验，待验。
4.5 内包工序
待温度升至工艺规定要求，启动铝塑泡罩包装机进行试车，打开冷却水适当调整水量，将产生的空板及时收集规定容器内，待泡罩完整，符合压片要求，网纹正常无打褶及其它异常情况，打开振动开始下料，进行铝塑泡罩包装，包装过程中，随时观察包装情况，发现网纹及泡罩异常应及时调整挑出外观质量不合格品，可回收的及时做回收处理，不可回收的做好物料标识等待处理。数片包装结束后，输送至外包间定置摆放，及时包装。
4.6 药物稳定性加速实验
条件：温度（40±2）℃；相对湿度（75±5）%。将三批乳酸菌素片采用市售铝塑泡罩包装，放置于加速实验箱内，分别于0月，1月，2月，3月，6月检验，结果三个批号性状均为淡黄棕色，鉴别均为正性反应，检查符合规定。含量和其它项目均符合质量标准要求，稳定性较好。
5、结束语
在制备乳酸菌素片的时候，口感问题是非常重要的一个影响因素，一般主要是看女性的口感，在实验的过程中，我们可以选择实验盲法，实验过程中其种类不易过多，这主要是因为乳酸菌片非常容易受潮，所以我们必须要做好湿度控制工作，此外，在烘干的温度上也要做好控制工作，这样才能保证颗粒颜色的纯正。
参考文献
[1] 赵爱兵.富硒乳酸菌的研究及其在豆奶发酵中的应用[D].芜湖：安徽工程大学，2013.
[2] 黄聪亮，李凤林.乳酸菌制剂的研究及发展现状[J].安徽农学通报，2007（16）.
[关键词]乳酸菌素片；制备工艺
中图分类号：U284 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）07-0366-01
乳酸菌素片对很多病症都有效，如消化不良和小儿腹泻等等，在使用了该药品之后，患者的肠道会形成一层保护层，这层保护层对病菌的侵蚀会产生非常明显的控制和抑制的作用，这样就使得患者的胃液能够实现良好的分泌效果。这样也就使得患者的消化功能得到显著的改善，在服药之后，肠道会构成抗体，这样就使其免疫力得到显著的提升，此外对肠粘膜电解质也有非常明显的调节作用，从而达到水分平衡的状态。
1、设备与原料
30B型粉碎机，常州万乐药化设备有限公司；CH-200型槽式混合机，常州万乐药化设备有限公司；ZP37D型旋转式压机，上海天驰制药机械有限公司；EYH-2000A二维运动混合机，常州震华干燥设备厂；YK-160D摇摆式制粒机，丹东五龙背制药机械厂；GFG150高效沸腾干燥，常州一步干燥设备厂；YSEI药品稳定性实验箱，重庆市永生实验仪器厂；乳酸菌素，黑龙江鹤王制药有限责任公司。
2、辅料的筛选
通常，乳酸菌原料是有酸味的，同时其还有一点臭味，这种臭味不是酸败的臭味，所以，制备人员采用了以下的方式。首先是经甜制酸，在制备的过程中，我们可以选择蔗糖，也可以使用蛋白糖。其次是为了保证药物的口感，制备人员在药物制备的过程中采用了淀粉和可可粉，二者都能十分有效的改善药物的口感。最后，在制备出了产品之后，需要有20名工作人员来对其进行试用，其中，10个人是正常人，10个人是消化系统存在问题的病人，在经过了实验和试用之后，制备人员最终选择原料+淀粉+蔗糖+蛋白糖+可可粉当做制备的原材料，采用这些辅料进行乳酸菌片制备的人时候能够有效的改善药品的口感，同时还有一股清新的气味。
3、粘合剂的选择
按照上述的工艺要求，制备人员采用了95%的酒精，40%的糖浆和4%的淀粉糊，按照工艺的要求将上述材料制作成软料，然后再使用摇摆式制粒机对其进行烘干和压片等多个流程的处理，最终发现，4%淀粉糊的制备效果最好，由于其所制成的软材松散度相对较高，在搅拌的质量上也更加容易控制，此外，制成的颗粒大小也处于相对比较合适的状态，外观状态良好，基本上没有裂片的现象。95%的酒精粘合剂所制成的颗粒存在着非常多的细粉，同时在色泽均匀度上也存在着非常大的不足，时常会出现裂片的问题。而40%糖浆粘合剂制成的颗粒出现了很多的尾料，此外颗粒手抄的情况十分的严重，在受潮之后会出现非常严重的变色现象，压出的乳酸菌素片也比较容易出现花片的问题。
4、制备工艺
4.1 过筛、粉碎
按照生产计划，制备人员通过车间管理员，到指定的位置领取原辅料，这些原辅料的名称、规格、产地等都要进行一一的核对，全部达到要求之后，将其放入过筛室，另外，所有的原材料还需要过80目筛，有些原材料并没有通过筛网则需要将其全部收集起来，放入到容器中，开始粉碎处理，粉碎到一定程度之后，还需要过80目筛，完成这一工序之后，再进行称量，所有的物料都要保持平衡，其平衡的限度最低也要达到99.5%。
4.2 配混制粒
在上述工序全部结束之后，就需要完成配混制粒工作当中，在此工序正式开始之前，制备人员需要对原辅料中的各项参数进行审核，按照处方的要求，要称取适量的淀粉，称量之前要将称量工具归到零点，采用煮浆的方法制成淀粉液，其浓度为20%，而当其达到室内温度之后，就要将其储存起来备用，此外还要按照处方的要求将第一次投入的原料和辅料放入到混合制机当中，全批物料全部转移之后还要将混合机处理好，启动混合机，进行干混，在干混之后加入适量的淀粉浆，进行湿混处理。
4.3 干燥总混
将装满颗粒的沸腾订推入上下两密封槽间，调整好搅拌桨位置，注意捕集袋口四周是否均匀翻出，确认合格后，打开电源开关，打开压缩空气阀门，将气缸旋钮至上升位置，确认密封完好后，打开蒸汽阀门，启动电机，正常运转后，按下加热显示按钮开始干燥，干燥过程中间隔搅拌并根据实际情况拦袋。待颗粒干燥至工艺要求后，将干颗粒由沸腾床转至规定容器内，检查各项准备工作是否完成，确认合格后开始整粒。全批整粒结束后，将装有干颗粒的规定容器转入三维混合室内，将颗粒投入三维混合机内，称取规定量的崩解剂、润滑剂（助流剂）投入三维混合机内执行“三维混合机标准操作程序”。混合结束后，将其装入规定容器内，封闭好在物料标识卡上标明品名、规格、批号、日期、工序，固定在容器上。将其转入颗粒中转站，准确称量后写好数量附黄色待验状态牌置于待检区，请验。与中转站管理员作好交接记录，待检验结果出来后，更换物料状态标志合格后方可进入下道工序。计算物料平衡，限度97.0%-101.0%。
4.4 压片工序
压片前选用一定规格的冲模由中转站转入检验合格的颗粒核对品名、规格、批号、数量，检查外观确认符合工艺条件要求后与中转站管理员作好交接记录准备压片，按规定技术要求确定片重，打开除尘装置在出片口处放置尼龙筛启动压片开始试车，由QA检查员进行质量检查，各项合格后，方可大批压片。片重、压力调节好之前所压制的片剂作为再制品另行处理，不得混入半成品中。全批压片结束后，最后约200片作为再制品另行处理。将压好的片子装入规定容器的标明品名、规格、批号，封闭容器转至中转站进行准确称量后，写明数量附黄色待检标记，放入待检区，请验，待验。
4.5 内包工序
待温度升至工艺规定要求，启动铝塑泡罩包装机进行试车，打开冷却水适当调整水量，将产生的空板及时收集规定容器内，待泡罩完整，符合压片要求，网纹正常无打褶及其它异常情况，打开振动开始下料，进行铝塑泡罩包装，包装过程中，随时观察包装情况，发现网纹及泡罩异常应及时调整挑出外观质量不合格品，可回收的及时做回收处理，不可回收的做好物料标识等待处理。数片包装结束后，输送至外包间定置摆放，及时包装。
4.6 药物稳定性加速实验
条件：温度（40±2）℃；相对湿度（75±5）%。将三批乳酸菌素片采用市售铝塑泡罩包装，放置于加速实验箱内，分别于0月，1月，2月，3月，6月检验，结果三个批号性状均为淡黄棕色，鉴别均为正性反应，检查符合规定。含量和其它项目均符合质量标准要求，稳定性较好。
5、结束语
在制备乳酸菌素片的时候，口感问题是非常重要的一个影响因素，一般主要是看女性的口感，在实验的过程中，我们可以选择实验盲法，实验过程中其种类不易过多，这主要是因为乳酸菌片非常容易受潮，所以我们必须要做好湿度控制工作，此外，在烘干的温度上也要做好控制工作，这样才能保证颗粒颜色的纯正。
参考文献
[1] 赵爱兵.富硒乳酸菌的研究及其在豆奶发酵中的应用[D].芜湖：安徽工程大学，2013.
[2] 黄聪亮，李凤林.乳酸菌制剂的研究及发展现状[J].安徽农学通报，2007（16）.