【摘 要】
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目的探索个体化解剖匹配（广义定制）骨植入假体的上市前注册资料技术审评关注点,以区别于型号规格参数定型的骨植入物。同时,对＂定制＂概念进行细分梳理,探索与审评结论相适应的、
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
【基金项目】
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国家重点研发计划2017年增材制造与激光制造硬组织病损精准治疗的个性化医疗器械增材制造技术集成和应用示范(2017YFB1104105)
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目的探索个体化解剖匹配（广义定制）骨植入假体的上市前注册资料技术审评关注点,以区别于型号规格参数定型的骨植入物。同时,对＂定制＂概念进行细分梳理,探索与审评结论相适应的、对定制产品上市后研究的要求。方法在专家咨询会及初步补充资料的基础上,审评员对申请注册的＂个性化定制型颅颌面骨外科修复重建植入物＂进行技术审评,并提出补充研究的要求;在与审评员的密切沟通下,生产企业研发者及临床试验研究者针对产品设计规范,补充进行了设计开发的临床确认工作。针对开放的、单组的、非随机的、自身对照病例系列研究的固有缺陷,补充相同
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