【摘 要】
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目的建立测定人血浆中氟伏沙明浓度的方法 ,对国产和进口马来酸氟伏沙明片进行生物等效性研究。方法 24名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂
【机 构】
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广州市精神病医院国家药物临床试验机构,中山大学附属第二医院药学部,
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目的建立测定人血浆中氟伏沙明浓度的方法 ,对国产和进口马来酸氟伏沙明片进行生物等效性研究。方法 24名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各50 mg,并在给药后96 h内动态采集血样,采用LC-MS/MS法测定血浆中氟伏沙明浓度,计算药动学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数ρmax分别为（18.79±8.15）μg·L-1和（19.04±7.49）μg·L-1,tmax分别为（3.73±0.90）h和（3.81±1.02）h,AUC0→96分别为（327.57±131.93）μg·h·L-1和（349.36±159.63）μg·h·L-1,AUC0→∞分别为（346.95±134.84）μg.h·L-1和（368.27±163.59）μg·h·L-1,t1/2分别为（14.55±3.14）h和（14.15±3.17）h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为（97.08±16.70）%。结论本方法可用于氟伏沙明人体药动学及生物等效性研究,统计分析证实马来酸氟伏沙明国产与进口制剂生物等效。
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