【摘 要】
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目的:梳理国产中成药说明书现状,提出修订完善的思考与建议。方法:文献检索、实地收集相结合获取1 618份国产中成药说明书,按照药品说明书相关条例规定,对处方药说明书25项条
【机 构】
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北京中医药大学,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司,
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目的:梳理国产中成药说明书现状,提出修订完善的思考与建议。方法:文献检索、实地收集相结合获取1 618份国产中成药说明书,按照药品说明书相关条例规定,对处方药说明书25项条目、非处方药说明书18项条目内容的标注情况分类统计。结果:共纳入1 618份说明书,其中处方药1 000份,非处方药618份。处方药与非处方药说明书的基本信息、用药指导信息,如药品名称、成分、功能主治、用法用量等项标示率为100%、内容齐全;临床试验、药理毒理、药代动力学与药物相互作用项目内容标示率不高;安全性信息项目如警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等标示不全。结论:国产中成药说明书对保障临床合理用药至关重要,其项目内容的修订完善亟待从多方面开展。
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