【摘 要】
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目的 研究南京正大天晴制药有限公司研制的奥美沙坦酯片在人体中的生物利用度,并与进口奥美沙坦酯片比较,评价两者生物等效性.方法 选取2015年1-6月健康自愿受试者20名,采用
【机 构】
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武汉大学中南医院药学部, 湖北省武汉市,430071;中国药科大学药学院药物化学系
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目的 研究南京正大天晴制药有限公司研制的奥美沙坦酯片在人体中的生物利用度,并与进口奥美沙坦酯片比较,评价两者生物等效性.方法 选取2015年1-6月健康自愿受试者20名,采用标准两阶段自身对照试验设计,口服国产药物(受试制剂)或进口药物(参比制剂)20 mg后,采用LC-MS/MS法测定受试者血浆中奥美沙坦的血药浓度,计算主要药动学参数和相对生物利用度,进行生物等效性检验.结果 单次口服20 mg奥美沙坦酯片受试制剂和参比制剂后,药动学参数分别为:Cmax为(613.3±127.7)ng/ml和(541.0±86.0)ng/ml;Tmax为(1.9±0.6)和(2.2±0.8)h;t1/2为(7.1±1.5)和(7.0±0.8)h;AUC0~48为(3811±674)h·ng-1·ml-1和(3484±643)h·ng-1·ml-1,AUC0~∞为(3895677)h·ng-1·ml-1和(3472670)h·ng-1·ml-1.各药动学参数间比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 南京正大天晴制药有限公司研制的奥美沙坦酯片和日本第一三共生产的奥美沙坦酯片生物等效.
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