【摘 要】
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《赫尔辛基宣言》2000年版关于安慰剂使用条款的修订引起了很大争论,争议集中在三个方面:是否有必要使用安慰剂对照?使用安慰剂对照是否可以做到不违反伦理准则?什么是最佳干
【机 构】
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重庆医科大学药学院,重庆医科大学附属第二医院药物临床试验机构办公室
【基金项目】
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2017年重庆市渝中区决策咨询与管理创新项目
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《赫尔辛基宣言》2000年版关于安慰剂使用条款的修订引起了很大争论,争议集中在三个方面:是否有必要使用安慰剂对照?使用安慰剂对照是否可以做到不违反伦理准则?什么是最佳干预标准?围绕这些争议,直到《赫尔辛基宣言》2013年版,其安慰剂使用条款经历了多次修订,在一定程度上平衡了科学性和伦理性的要求,但是仍然给临床试验的具体操作留下了问题,给伦理委员会提出了很大挑战。详细分析其历程,总结经验,旨在进一步加强我国临床试验机构伦理委员会能力建设,提升伦理审查质量。
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