【摘 要】
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为了保障人民用药安全,我国目前已经从监管制度上建立了"GLP-GCP-GMP-GSP"这样一条贯穿医药"研发-生产-流通"全产业链的药品安全链。作为我国药品质量安全控制源头的《药物非
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为了保障人民用药安全,我国目前已经从监管制度上建立了"GLP-GCP-GMP-GSP"这样一条贯穿医药"研发-生产-流通"全产业链的药品安全链。作为我国药品质量安全控制源头的《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)自2003年9月1日正式颁布实施以来,至今已有10年时间。目前我国通过药品GLP认证的实验机构已达52家,极大程序地促进了我国创新药物的研发,有力保障了国民的用药需求和安全。中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定所)的国家药物安全评价监测中心(以下简称国家安评中心)作为我国最早通过国家药品GLP认证的代表性权威机构,在推动中国药品GLP发展方面发挥了核心作用,为国家药品质量监管工作提供了强有力的技术支持。《中国新药杂志》特别采访了国家安评中心王秀文副所长,请其介绍国家安评中心在保障人民有药安全方面所开展的一些工作。
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