【摘 要】
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目的研究硝苯地平缓释片的处方工艺。方法通过单因素筛选,以释放度为指标,评价处方因素对缓释片释放行为的影响,通过相似因子法选择最优处方,并比较自制骨架缓释片与参比制剂
【基金项目】
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国家重大新药创制重大专项资助项目(2017ZX09101001-004)
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目的研究硝苯地平缓释片的处方工艺。方法通过单因素筛选,以释放度为指标,评价处方因素对缓释片释放行为的影响,通过相似因子法选择最优处方,并比较自制骨架缓释片与参比制剂包芯片的体外释放行为。结果羟丙甲纤维素的占比对硝苯地平缓释片的体外释放度影响最大,最优处方组成为:硝苯地平20mg、羟丙甲纤维素K4M80mg、乳糖24mg、微晶纤维素25mg、硬脂酸镁1mg,最优处方重现性良好。结论自制制剂与参比制剂在体外四种溶出介质中均相似,且与包芯片相比,制备工艺简单,易于产业化生产。
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