【摘 要】 了解抗菌药物药品说明书中关于儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人用药项的情况，为规范药品说明书提供参考。收集本院正在使用的抗菌药物说明书117份，对儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人用药项进行调查。儿童用药的用法用量标注较详细；孕妇及哺乳期妇女用药较好地标注了禁忌；老年用药标注较不清楚。建议相关部门加强对药品说明书的安全监管，重视特殊人群的用药情况说明。
　　【关键词】 抗菌药物 说明书 特殊人群
　　【中图分类号】 R95 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2014）04-0379-01
　　抗菌药物是防治感染性疾病不可缺少的药物，是临床使用最普遍的药物。药品说明书应当包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品[1]。药品说明书是药品使用者了解药品信息的重要来源，但目前涉及到儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人（以下简称特殊人群）用药这方面的报道却很少，他们是具有特殊生理特点的群体，决定了在用药时必须予以特殊的考虑。本文通过对本院正在使用的抗菌药物说明书进行统计分析和讨论，为临床用药和进一步规范药品说明书提供参考。
　　1 资料与方法
　　收集本院正在使用的抗菌药物说明书117份，根据2006年6月1日起实施的《药品说明书和标签管理规定》的要求，对特殊人群用法用量、禁用或慎用及尚不明确等事项是否标注进行统计。
　　2 结果
　　统计结果见表1～3。可见，药品说明书对儿童用药事项标注用法用量较详细；孕妇及哺乳期妇女用药90.6%标注了禁用、慎用或暂停哺乳；老年用药事项标注较不清楚，大多用“据肝肾功能情况酌减”或“遵医嘱”等含糊语句。
　　表1 117份抗菌药物药品说明书儿童用药标注情况（份/%）
　　表2 117份抗菌药物药品说明书孕妇及哺乳妇女用药标注情况（份/%）
　　表3 117份抗菌药物药品说明书老年用药标注情况（份/%）
　　3 分析与讨论
　　3.1 儿童用药
　　儿童用药项69.2%标注了儿童用法用量，儿童用量大多以年龄、体重计算剂量，有的以表格形式，这种形式较直观明了。
　　儿童包括新生儿、婴幼儿、学龄儿童等。各时期的儿童由于脏器发育及其功能不同对药物在体内处置也不同，因此儿童用药剂量与成人相比较复杂，除了简单的剂量折算外，尚需结合临床经验适当增减。他们作为生理机能不断发育的非成熟特殊群体，用药的安全和适合的用药剂量需要特别关注，特别是新生儿和婴幼儿。用药剂量应当根据儿童年龄和发育情况及所用药物的特点来决定。因此，对不同年龄期儿童的药物代谢动力学、药物效应动力学、药物感应性等进行研究[2]，用以指导合理用药是十分必要的。
　　抗菌药物说明书中有部分标注了儿童的用法用量，但在儿童用药项下仍标注“尚不明确”或尚无6个月以下儿童（新生儿）患者的安全性和疗效的资料。这对儿童用药是一个安全隐患。注意用药的依从性，向父母讲明病情，保证患儿的依从性，与治疗本身同等重要。
　　3.2 孕妇及哺乳期妇女用药
　　117份抗菌药品说明书中均没有注明孕妇及乳母的剂量，90.6%标注了禁忌。注明人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品，或其安全性尚未確立，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。
　　对于说明书中提示“权衡利弊”使用的药物，我们觉得存在个体差异，至今仍有很多药物对胎儿的影响还未完全清楚。孕妇用药应注意药物对胎儿的影响，考虑胎盘屏障因素；哺乳期妇女用药应考虑药物通过乳汁的比例，由于婴儿本身处于对药物更敏感的状态，以及大多数药物均不同程度进入乳汁，因此，药品说明书应着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并可写明可否应用该药品及用药注意事项。必须加强用药监护，加强医患沟通，最大限度的降低用药风险，确保患者用药安全。
　　3.3 老年人用药