【摘 要】
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目的结合体外诊断试剂现行法规和药物滥用检测试剂自身的特点,阐述其临床研究要点。方法对该类试剂管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学
【机 构】
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国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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目的结合体外诊断试剂现行法规和药物滥用检测试剂自身的特点,阐述其临床研究要点。方法对该类试剂管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析。结果确立了体外诊断试剂和药物滥用检测试剂的研究方法。结论体外诊断试剂和药物滥用检测试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,重点针对试剂定性的准确性、特异性进行科学的临床考察。
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