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目的 分析评价甲型H1N1流行性感冒(流感)(甲流)疫苗上市后大规模接种的安全性.方法 对接种甲流疫苗人群和接种季节性流感疫苗(Seasonal Influenza Vaccine,sInfV)人群开展主动监测与常规监测相结合的方式进行疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测.结果 在18853名接种甲流疫苗人群中发生一般反应353例,发生率为18723.81/100万剂；异常反应16例,发生率为848.67/100万剂；偶合症2例.在17012名接种sInfV人群中,发生一般反应181例,发生率为10639.55/100万剂,异常反应1例,发生率为58.78/100万剂.接种甲流疫苗的一般反应(x2=39.85,P＜0.001)与异常反应(x2=11.78,P＜0.001)报告发生率均高于sInfV,差异有统计学意义.结论 我国的甲流疫苗的安全性良好.