【摘 要】
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目的:分析现阶段我国药物临床试验数据清理存在的问题,在借鉴发达国家经验的基础上,提出我国药物临床试验数据清理的对策和建议。方法:采用文献检索和典型国家经验分析的方法
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目的:分析现阶段我国药物临床试验数据清理存在的问题,在借鉴发达国家经验的基础上,提出我国药物临床试验数据清理的对策和建议。方法:采用文献检索和典型国家经验分析的方法。结果:我国在药品临床试验数据清理法律法规、监督管理以及高素质专业数据清理人才培养等方面亟待发展和完善。结论:应进一步完善药物临床试验数据清理法规;保障EDC系统内的数据安全;CRF设计方案应更加专业化;数据转换实现标准化;加大培养高素质专业化临床试验数据清理人才队伍的力度。
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