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【摘 要】 目的：观察乳痈消方联合芙黄膏外敷治疗早期急性乳腺炎的临床疗效。方法：采用随机数字表法将60例中医辨证为气滞热壅证的急性乳腺炎患者分为治疗组和对照组各30例。治疗组采用乳痈消方口服联合芙黄膏外敷治疗，对照组采用西医抗生素治疗（青霉素静滴）。治疗1周后比较两组临床疗效及相关血清学指标变化情况。结果：治疗组总有效率96.67%，高于对照组的73.33%，差异有统计学意义（P<0.05）;治疗后，两组中性粒细胞比率（N%）、C-反应蛋白（CRP）、白介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子（TNF-α）及中医证候积分较治疗前均明显下降（P<0.05），治疗组上述指标低于对照组，其中N%、CRP、IL-6、TNF-α、中医证候积分均明显下降（P<0.05）。结论：乳痈消方联合芙黄膏外敷治疗早期急性乳腺炎具有更显著的临床疗效，中医药治疗该病具有优势。
【关键词】 急性乳腺炎;气滞热壅型;乳痈消方;芙黄膏
【中图分类号】R655.8 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2021）19-0112-04
急性乳腺炎，是一种化脓性感染，致病菌多为金黄色葡萄球菌。本病临床发生率达33%～50%[1]。目前对本病的发病机制研究认为与乳汁淤积和细菌入侵关系密切。大多数患者发生于产后3～4周，尤以初产妇最为多见。其临床表现多数为发热寒战、乳房疼痛、局部红肿、患侧淋巴结肿大、压痛、白细胞计数增高等。现代医学临床主要采用抗菌药物治疗本病，但存在抗生素耐药、影响哺乳、掩盖症状、治疗效果有限等弊端。该病中医多分为三期，郁滞期（气滞热壅型）、脓肿期（热毒炽盛型）、溃后期（正虚邪恋型），分别对应西医早期、中期、后期。我院中医外科为国家卫生部及中医药管理局重点专科，乳腺病为我科优势病种，对治疗急性乳腺炎有着独到的见解，重在早期干预，满足母乳喂养，采用内服（乳痈消方）和外敷（芙黄膏）相结合的办法治疗该病，临床效果满意，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2018年12月至2019年9月就诊于南通市中医院乳腺外科门诊的急性乳腺炎患者60例。采用随机数字表法分为两组各30例。对照组年龄22～34岁，平均（28.23±4.22）岁，平均病程（2.33±0.84）d。治疗组年龄22～33岁，平均（27.87±3.81）岁，平均病程（2.13±0.86）d;两组基本资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经南通市中医院伦理委员会批准。
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准 参照《西医外科学》[2]早期急性乳腺炎诊断标准：①发生在初产妇的哺乳期，尤其是产后第三或第四周;②乳房肿胀、疼痛、结块，皮肤不红或微红，乳汁分泌不畅，或伴有高热、寒颤;③肿痛时间<3 d;④白细胞及中性粒细胞计数增多或者正常。
1.2.2 中医诊断标准 参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》[3]及《中药新药临床研究指导原则》[4]：①乳房内有疼痛性肿块，皮肤不红或微红，排乳不畅，可有乳头破裂糜烂;②多有恶寒发热，头痛，周身不适等症;③患者多数为哺乳妇女，尤以未满月的初产妇为多见，且发病时间<3天。
1.3 纳入标准 ①符合上述早期急性乳腺炎的中西医诊断标准;辨证符合气滞热壅型;均为初产妇;②年龄18岁以上，40岁以下;③自愿参加本研究并签署知情同意书。
1.4 排除标准 ①不符合上述诊断标准和纳入标准者;②已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者;③合并有慢性乳腺炎、肝肾功能严重障碍、相关药物过敏、用药依从性差等患者;④对照组青霉素过敏者。
1.5 治疗方法 两组同时予以常规治疗，包括饮食、心理指导，手法疗法等，两组均治疗1周。
1.5.1 对照组 青霉素800万单位静脉滴注，2次/d。
1.5.2 治疗组 乳痈消方药物组成：柴胡12 g，蒲公英30 g，炒黄芩10 g，生栀子10 g，金银花 30 g，天花粉10 g，生瓜蒌10 g，王不留行10 g，路路通10 g，青皮10 g，陈皮10 g，生黄芪20 g，丹参10 g，当归20 g。上述药材统一由南通市中医院中药房免煎制备，每日1剂，水煎400 mL，早晚分2次内服。加用芙黄膏外敷（纱布上涂抹 0.5 cm 厚度的药膏，范围大于患处2 cm，盖于患处，胶布固定，胸罩外固定，每天2次）。
1.6 观察指标及疗效判定
1.6.1 两组治疗前后中医证候積分 详见表1（皮肤发红、乳房疼痛、肿块数目、肿块大小、体温等），计算各证候积分总和，计算积分指数。积分指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。
1.6.2 治疗前后相关血清生化指标 （N%、CRP、TNF-α、IL-6） 其中IL-6、TNF-α采用酶联免疫吸附试验检测，CRP采用免疫比浊法。观察点为第1天、第7天。
1.6.3 疗效标准 临床疗效[4]以中医证候改善率=（治疗前-治疗后积分）/治疗前积分×100%为主要依据，临床治愈：临床症状及体征消失;显效：中医证候改善率60%～90%;好转：中医证候改善率30%～59%;无效：中医证候改善率30%以下。
1.7 统计学方法 采用SPSS 21.0统计软件进行数据处理，计量资料用均数加减标准差（x±s）表示，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组临床疗效比较 治疗组总有效率为96.67%，对照组为73.33%，两组差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。 2.2 两组治疗前后血炎性指标比较 治疗后两组血清N%、CRP、IL-6、TNF-α都较治疗前明显下降（P<0.05）;两组相比，治疗组上述指标改善情况均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。
2.3 两组治疗前后主要中医证状积分比较 两组治疗前积分差异无统计学意义（P>0.05），治疗后较治疗前均有明显下降（P<0.05）;治疗后，治疗组中医证候积分明显低于对照组（P<0.05）。见表4。
2.4 安全性比较 治疗过程中，两组均未发生严重的不良反应，但7 d后，治疗组出现1例，不良转归发生率为3.33%，对照组出现8例进展，形成脓肿，不良转归发生率为26.7%，治疗组明显低于对照组（P<0.05）。另外治疗期间监测肝肾功能，两组均无药物性损害等不良反应发生。
3 讨论
急性乳腺炎的发生直接影响母乳的喂养，一方面妨碍乳母的生理和精神状态，另一方面影響婴儿的健康生长。目前，西医认为急性乳腺炎是由细菌通过乳头破裂、乳腺保洁不当、婴儿口腔炎等途径侵入乳房，从而引起感染化脓的急性乳腺疾病，对应治疗急性乳腺炎的主要方法为抗生素抗感染，方法较为单一，而且存在抗生素滥用、耐药情况、用药安全等风险[5]。随着中医药治疗取得显著效果，越来越多的患者愿意选择中医药治疗哺乳期急性乳腺炎，避免了使用抗生素，减少了对于母乳喂养的影响，以尽快恢复母乳喂养。
急性乳腺炎归属于中医“外吹乳痈”的范畴。《外科正宗》开篇即提出“夫乳病者，乳房阳明经所司，乳头厥阴肝经所属”，认为肝郁胃热内蕴、风热毒邪外侵、乳汁排出障碍，致乳汁淤积、乳络闭阻，从而引起气滞血瘀，形成僵块，日久热盛肉腐，造成袋脓、传囊、乳漏。关于乳痈治则，《外科正宗》中乳痈论第二十六中述：“初起发热恶寒，头眩体倦，六脉浮数，邪在表，宜散之。”揭示了乳痈分初起、成脓、溃后3个阶段，分别宜散之、托之、补之。中医学认为初起乳痈基本病机与肝胃郁热相关，治则上认为治疗初起乳痈首选消之、散之。
本病发病早期以气滞热壅型在临床上较为常见，治则上以疏肝和胃、清热通乳为主。明代中医大家陈实功为“正宗派”“补土派”代表性人物，祖籍南通，临床治疗乳痈颇有见地，我科充分继承了正宗派学术思想，在治疗上主张内外治法并重，在内治上尤重视脾胃，认为乳房病总属肝经，而临证多为肝胃不和发病，因此临床以疏肝为基础，同时注重调和脾胃。临床发现产后妇女“多虚多瘀”特点，在主症基础上多伴有气短乏力、口中黏腻等脾虚症状，伴有面色晦滞、经血瘀滞难下等血瘀症状，所以认为该病治疗当在清热疏肝，健脾理气的基础上，酌加补气活血之品，自拟“乳痈消方”治疗哺乳期早期急性乳腺炎，临床疗效显著。
乳痈消方中柴胡归肝、胆经，疏肝解郁;蒲公英、金银花清热解毒、消痈散结;黄芩、栀子清热除烦、泻火解毒，尤擅清上中焦之火;天花粉、瓜蒌归肺胃经，擅清肝胃郁热，解毒消痈排脓。上述中药味苦、性寒，共奏清热解毒之功效，旨在清泻肝胃郁热。青皮、陈皮理气健脾，燥湿化痰。王不留行、路路通行血通经，催生下乳。此四药药性平温，微微行气，而不助热，与清泻肝胃郁热不相冲突，主要发挥温药行气之功效，旨在防止乳汁淤积。同时兼顾了妇人产后多虚多瘀特点，本方加用生黄芪补气健脾，丹参、当归活血化瘀而不伤正。芙黄膏为我院名老中医陈鸿宾经验方，由芙蓉叶、大黄、赤小豆等组成，改为外敷膏药剂型，外用具有清热解毒、散瘀消肿之效。用于阳证疮疡红肿热痛期，对于诸如丹毒、有头疽等早期效果显著，且荣获南通市科技进步二等奖，临床效果显著。
对于中药现代药理研究[6-11]显示，如柴胡、金银花、黄芩、连翘、蒲公英、栀子具有较强的抗炎抗菌作用，特别对金黄色葡萄球菌、链球菌等作用显著，另外柴胡、金银花、黄芩、连翘发挥着强大的解热镇痛作用。研究[12]表明瓜蒌一方面对金黄色葡萄球菌、链球菌等具有抑制作用，另一方面能分离出天门冬氨酸，其能促进骨髓中的T淋巴细胞成熟，发挥作用，减少炎性分泌物。天花粉通过增加炎性因子的产生，激活炎性因子的分泌，从而抑制天花粉蛋白的活性，增强免疫活性，发挥抗炎作用[13]。芙黄膏具有抗炎、镇痛、抑菌作用[14]，通过外敷药性直达局部病灶，发挥作用。
哺乳期急性乳腺炎症状表现为红肿热痛，实验室检查表现为白细胞的升高，尤其是中性粒细胞占比，N%在急性感染中反应比较敏感，特异性高，当发生炎症反应时，立即病理性增多;CRP作为早期感染的炎性因子之一，主要通过增强巨噬细胞的吞噬功能，减少异常免疫反应，发挥抗炎作用。有研究显示[15]：机体感染炎症反应状况与IL-6的浓度呈一定的正相关，炎症反应越严重，浓度越高;当炎症反应减轻时，浓度逐渐下降;所以IL-6变化反应炎症病情变化。TNF-α对炎症细胞具有很强的趋化效应，促进炎症的发生发展，是机体持续存在炎症反应的标志之一[16]。因此与炎症密切相关的细胞因子（CRP、IL-6、TNF-α）[17]也成为了此次研究的监测指标，客观反应炎症消退情况。
综上所述，乳痈消方联合芙黄膏外敷可以明显改善患者中医证候积分，可能与降低血常规中性比率、CRP、IL-6、TNF-α指标有关，但具体机制作用靶点有待从循证医学角度进一步研究。此外中医治疗还具有不良转归少、安全性好等特点，充分体现了中医药治疗本病的优势，值得临床进一步推广，为广大患者解决病痛。
参考文献
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（收稿日期：2021-02-27 編辑：徐 雯）
【关键词】 急性乳腺炎;气滞热壅型;乳痈消方;芙黄膏
【中图分类号】R655.8 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2021）19-0112-04
急性乳腺炎，是一种化脓性感染，致病菌多为金黄色葡萄球菌。本病临床发生率达33%～50%[1]。目前对本病的发病机制研究认为与乳汁淤积和细菌入侵关系密切。大多数患者发生于产后3～4周，尤以初产妇最为多见。其临床表现多数为发热寒战、乳房疼痛、局部红肿、患侧淋巴结肿大、压痛、白细胞计数增高等。现代医学临床主要采用抗菌药物治疗本病，但存在抗生素耐药、影响哺乳、掩盖症状、治疗效果有限等弊端。该病中医多分为三期，郁滞期（气滞热壅型）、脓肿期（热毒炽盛型）、溃后期（正虚邪恋型），分别对应西医早期、中期、后期。我院中医外科为国家卫生部及中医药管理局重点专科，乳腺病为我科优势病种，对治疗急性乳腺炎有着独到的见解，重在早期干预，满足母乳喂养，采用内服（乳痈消方）和外敷（芙黄膏）相结合的办法治疗该病，临床效果满意，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2018年12月至2019年9月就诊于南通市中医院乳腺外科门诊的急性乳腺炎患者60例。采用随机数字表法分为两组各30例。对照组年龄22～34岁，平均（28.23±4.22）岁，平均病程（2.33±0.84）d。治疗组年龄22～33岁，平均（27.87±3.81）岁，平均病程（2.13±0.86）d;两组基本资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经南通市中医院伦理委员会批准。
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准 参照《西医外科学》[2]早期急性乳腺炎诊断标准：①发生在初产妇的哺乳期，尤其是产后第三或第四周;②乳房肿胀、疼痛、结块，皮肤不红或微红，乳汁分泌不畅，或伴有高热、寒颤;③肿痛时间<3 d;④白细胞及中性粒细胞计数增多或者正常。
1.2.2 中医诊断标准 参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》[3]及《中药新药临床研究指导原则》[4]：①乳房内有疼痛性肿块，皮肤不红或微红，排乳不畅，可有乳头破裂糜烂;②多有恶寒发热，头痛，周身不适等症;③患者多数为哺乳妇女，尤以未满月的初产妇为多见，且发病时间<3天。
1.3 纳入标准 ①符合上述早期急性乳腺炎的中西医诊断标准;辨证符合气滞热壅型;均为初产妇;②年龄18岁以上，40岁以下;③自愿参加本研究并签署知情同意书。
1.4 排除标准 ①不符合上述诊断标准和纳入标准者;②已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者;③合并有慢性乳腺炎、肝肾功能严重障碍、相关药物过敏、用药依从性差等患者;④对照组青霉素过敏者。
1.5 治疗方法 两组同时予以常规治疗，包括饮食、心理指导，手法疗法等，两组均治疗1周。
1.5.1 对照组 青霉素800万单位静脉滴注，2次/d。
1.5.2 治疗组 乳痈消方药物组成：柴胡12 g，蒲公英30 g，炒黄芩10 g，生栀子10 g，金银花 30 g，天花粉10 g，生瓜蒌10 g，王不留行10 g，路路通10 g，青皮10 g，陈皮10 g，生黄芪20 g，丹参10 g，当归20 g。上述药材统一由南通市中医院中药房免煎制备，每日1剂，水煎400 mL，早晚分2次内服。加用芙黄膏外敷（纱布上涂抹 0.5 cm 厚度的药膏，范围大于患处2 cm，盖于患处，胶布固定，胸罩外固定，每天2次）。
1.6 观察指标及疗效判定
1.6.1 两组治疗前后中医证候積分 详见表1（皮肤发红、乳房疼痛、肿块数目、肿块大小、体温等），计算各证候积分总和，计算积分指数。积分指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。
1.6.2 治疗前后相关血清生化指标 （N%、CRP、TNF-α、IL-6） 其中IL-6、TNF-α采用酶联免疫吸附试验检测，CRP采用免疫比浊法。观察点为第1天、第7天。
1.6.3 疗效标准 临床疗效[4]以中医证候改善率=（治疗前-治疗后积分）/治疗前积分×100%为主要依据，临床治愈：临床症状及体征消失;显效：中医证候改善率60%～90%;好转：中医证候改善率30%～59%;无效：中医证候改善率30%以下。
1.7 统计学方法 采用SPSS 21.0统计软件进行数据处理，计量资料用均数加减标准差（x±s）表示，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组临床疗效比较 治疗组总有效率为96.67%，对照组为73.33%，两组差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。 2.2 两组治疗前后血炎性指标比较 治疗后两组血清N%、CRP、IL-6、TNF-α都较治疗前明显下降（P<0.05）;两组相比，治疗组上述指标改善情况均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。
2.3 两组治疗前后主要中医证状积分比较 两组治疗前积分差异无统计学意义（P>0.05），治疗后较治疗前均有明显下降（P<0.05）;治疗后，治疗组中医证候积分明显低于对照组（P<0.05）。见表4。
2.4 安全性比较 治疗过程中，两组均未发生严重的不良反应，但7 d后，治疗组出现1例，不良转归发生率为3.33%，对照组出现8例进展，形成脓肿，不良转归发生率为26.7%，治疗组明显低于对照组（P<0.05）。另外治疗期间监测肝肾功能，两组均无药物性损害等不良反应发生。
3 讨论
急性乳腺炎的发生直接影响母乳的喂养，一方面妨碍乳母的生理和精神状态，另一方面影響婴儿的健康生长。目前，西医认为急性乳腺炎是由细菌通过乳头破裂、乳腺保洁不当、婴儿口腔炎等途径侵入乳房，从而引起感染化脓的急性乳腺疾病，对应治疗急性乳腺炎的主要方法为抗生素抗感染，方法较为单一，而且存在抗生素滥用、耐药情况、用药安全等风险[5]。随着中医药治疗取得显著效果，越来越多的患者愿意选择中医药治疗哺乳期急性乳腺炎，避免了使用抗生素，减少了对于母乳喂养的影响，以尽快恢复母乳喂养。
急性乳腺炎归属于中医“外吹乳痈”的范畴。《外科正宗》开篇即提出“夫乳病者，乳房阳明经所司，乳头厥阴肝经所属”，认为肝郁胃热内蕴、风热毒邪外侵、乳汁排出障碍，致乳汁淤积、乳络闭阻，从而引起气滞血瘀，形成僵块，日久热盛肉腐，造成袋脓、传囊、乳漏。关于乳痈治则，《外科正宗》中乳痈论第二十六中述：“初起发热恶寒，头眩体倦，六脉浮数，邪在表，宜散之。”揭示了乳痈分初起、成脓、溃后3个阶段，分别宜散之、托之、补之。中医学认为初起乳痈基本病机与肝胃郁热相关，治则上认为治疗初起乳痈首选消之、散之。
本病发病早期以气滞热壅型在临床上较为常见，治则上以疏肝和胃、清热通乳为主。明代中医大家陈实功为“正宗派”“补土派”代表性人物，祖籍南通，临床治疗乳痈颇有见地，我科充分继承了正宗派学术思想，在治疗上主张内外治法并重，在内治上尤重视脾胃，认为乳房病总属肝经，而临证多为肝胃不和发病，因此临床以疏肝为基础，同时注重调和脾胃。临床发现产后妇女“多虚多瘀”特点，在主症基础上多伴有气短乏力、口中黏腻等脾虚症状，伴有面色晦滞、经血瘀滞难下等血瘀症状，所以认为该病治疗当在清热疏肝，健脾理气的基础上，酌加补气活血之品，自拟“乳痈消方”治疗哺乳期早期急性乳腺炎，临床疗效显著。
乳痈消方中柴胡归肝、胆经，疏肝解郁;蒲公英、金银花清热解毒、消痈散结;黄芩、栀子清热除烦、泻火解毒，尤擅清上中焦之火;天花粉、瓜蒌归肺胃经，擅清肝胃郁热，解毒消痈排脓。上述中药味苦、性寒，共奏清热解毒之功效，旨在清泻肝胃郁热。青皮、陈皮理气健脾，燥湿化痰。王不留行、路路通行血通经，催生下乳。此四药药性平温，微微行气，而不助热，与清泻肝胃郁热不相冲突，主要发挥温药行气之功效，旨在防止乳汁淤积。同时兼顾了妇人产后多虚多瘀特点，本方加用生黄芪补气健脾，丹参、当归活血化瘀而不伤正。芙黄膏为我院名老中医陈鸿宾经验方，由芙蓉叶、大黄、赤小豆等组成，改为外敷膏药剂型，外用具有清热解毒、散瘀消肿之效。用于阳证疮疡红肿热痛期，对于诸如丹毒、有头疽等早期效果显著，且荣获南通市科技进步二等奖，临床效果显著。
对于中药现代药理研究[6-11]显示，如柴胡、金银花、黄芩、连翘、蒲公英、栀子具有较强的抗炎抗菌作用，特别对金黄色葡萄球菌、链球菌等作用显著，另外柴胡、金银花、黄芩、连翘发挥着强大的解热镇痛作用。研究[12]表明瓜蒌一方面对金黄色葡萄球菌、链球菌等具有抑制作用，另一方面能分离出天门冬氨酸，其能促进骨髓中的T淋巴细胞成熟，发挥作用，减少炎性分泌物。天花粉通过增加炎性因子的产生，激活炎性因子的分泌，从而抑制天花粉蛋白的活性，增强免疫活性，发挥抗炎作用[13]。芙黄膏具有抗炎、镇痛、抑菌作用[14]，通过外敷药性直达局部病灶，发挥作用。
哺乳期急性乳腺炎症状表现为红肿热痛，实验室检查表现为白细胞的升高，尤其是中性粒细胞占比，N%在急性感染中反应比较敏感，特异性高，当发生炎症反应时，立即病理性增多;CRP作为早期感染的炎性因子之一，主要通过增强巨噬细胞的吞噬功能，减少异常免疫反应，发挥抗炎作用。有研究显示[15]：机体感染炎症反应状况与IL-6的浓度呈一定的正相关，炎症反应越严重，浓度越高;当炎症反应减轻时，浓度逐渐下降;所以IL-6变化反应炎症病情变化。TNF-α对炎症细胞具有很强的趋化效应，促进炎症的发生发展，是机体持续存在炎症反应的标志之一[16]。因此与炎症密切相关的细胞因子（CRP、IL-6、TNF-α）[17]也成为了此次研究的监测指标，客观反应炎症消退情况。
综上所述，乳痈消方联合芙黄膏外敷可以明显改善患者中医证候积分，可能与降低血常规中性比率、CRP、IL-6、TNF-α指标有关，但具体机制作用靶点有待从循证医学角度进一步研究。此外中医治疗还具有不良转归少、安全性好等特点，充分体现了中医药治疗本病的优势，值得临床进一步推广，为广大患者解决病痛。
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（收稿日期：2021-02-27 編辑：徐 雯）