论文部分内容阅读
《ISO13485：2016医疗器械一质量管理体系一用于法规的要求》标准近日正式发布。ISO13485：2016标准由ISO／TC210．医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。较之现行2003版标准，ISO13485：2016新增了很多要求，主要变化有：更加强调法规要求；更加强调风险管理；引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关反馈和投诉处理的要求。