【摘 要】
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近几年,美国FDA陆续提出连续制造(continuous manufacturing,CM)的概念,并鼓励企业推进实施,这也成为了未来制药技术的热门研究方向.2019年2月,FDA发布了实施连续制造的指南
【机 构】
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浙江大学药学院,浙江杭州310058
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近几年,美国FDA陆续提出连续制造(continuous manufacturing,CM)的概念,并鼓励企业推进实施,这也成为了未来制药技术的热门研究方向.2019年2月,FDA发布了实施连续制造的指南草案,这对CM的发展起到了极大的推动作用,同时也为中药生产的连续化提供借鉴.中药生产是较为复杂的过程体系,随着生产设备革新,中药生产自动化、信息化推进上线,现有的政策法规和传统的生产控制能力难以满足市场对高质量中药产品的需求.该文基于“QbD”理论和“PAT”技术,借鉴现代制造技术、信息技术和质量控制技术,综述了符合中药生产特点的质量控制新技术和新方法,并提出一种先进控制策略——过程知识系统(process knowledge system,PKS),旨在为中药生产实施CM提供参考.
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