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目的:研究《儿童急性淋巴细胞白血病诊疗建议(第三次修订草案)》(简称:04方案)中大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)治疗儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)的疗效与安全性及血浆甲氨蝶呤浓度监测的临床意义。方法:2004年10月～2008年4月72例ALL患儿共接受309例次HD-MTX(3g/m2)治疗,从第42h起监测血浆MTX浓度,据此调整甲酰四氢叶酸钙(CF)解救的次数,观察化疗后毒副反应,并随访复发及死亡等情况至2009年12月。所有数据分析均由SPSS13.0完成。结果:42h血浆MTX浓度为(0.45±0.77)(0～6.85)μmol/L,48h血浆MTX浓度为(0.32±0.53)(0.02～3.87)μmol/L。42h血浆MTX浓度(C42h)与48h血浆MTX浓度(C48h)呈明显相关(r=0.893,P<0.01),其回归方程为:C48h=-0.04+0.59×C42h。82.7%的患儿48h血浆MTX浓度<0.25μmol/L,4.3%的患儿48h血浆MTX浓度≥1μmol/L。83.8%的患儿无需行6次CF解救,需解救6～8次的为11.9%,1.5%的患儿需超过8次的CF解救。不良反应以骨髓抑制(69.6%)、消化道症状(38.2%)、感染(24.9%)较多见,经血浆MTX浓度监测,患儿多治疗顺利,无严重及致死性不良反应发生。A、B两组间骨髓抑制发生率差异有统计学意义,且骨髓抑制程度差异也有统计学意义,两组间其余不良反应(除皮疹外)差异也有统计学意义。04方案中HD-MTX治疗儿童ALL的总体复发率为13.89%,中枢神经系统白血病的发生率为4.17%,5年无事件生存率(EFS)为62.6%。结论:HD-MTX(3g/m2)治疗儿童ALL疗效肯定,在血浆MTX浓度监测下,实施个体化CF解救,毒副反应多轻微。