【摘 要】
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目的:就非无菌药品中可能污染的不可接受微生物的相关内容进行综述,为监管部门、药品检验检测机构和药品生产企业提供参考.方法:梳理非无菌药品中不可接受微生物的概念来源、
【机 构】
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中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验室,北京100050
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目的:就非无菌药品中可能污染的不可接受微生物的相关内容进行综述,为监管部门、药品检验检测机构和药品生产企业提供参考.方法:梳理非无菌药品中不可接受微生物的概念来源、定义及常见种属,比较各国相关的法规、指导原则以及查阅近年的国内外研究文献,简述不可接受微生物的检验策略和风险评估方法.结果 与结论:不可接受微生物可通过污染药品影响药品质量威胁患者健康,通过药典的控制菌检查方法可能无法检出,因此应引起重视.各国药典、美国现行药品生产质量管理规范等都要求应使用风险评估的方法控制药品中的不可接受微生物.我国已经有不可接受微生物污染药品的事件发生,应引起监管机构和制药企业的注意,并应尽快建立相关的控制策略、检验方法和风险评估体系.
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