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摘要：目的：探讨天智颗粒联合西比灵胶囊治疗肝阳上亢型偏头痛的临床疗效。方法：将75例患者（其中脱落3例）随机分为治疗组与对照组，每组各36例。治疗组用天智颗粒配合西比灵胶囊治疗；对照组单用西比灵胶囊。结果：两组患者治疗后，对照组总有效率为86.11%，治疗组为94.44%，两组患者总有效率比较，治疗组明显优于对照组（P<0.05）。两组患者治疗前后临床症状评分及中医证候积分比较，有显著性差异（P<0.05）。结论：天智颗粒联合西比灵胶囊治疗肝阳上亢型偏头痛较单用西比灵胶囊有更明显的效果，可降低复发率，减轻毒副作用，值得临床推广。
关键词：偏头痛 肝阳上亢 天智颗粒 西比灵胶囊 临床观察
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2013.07.430
【中图分类号】R2 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）07-0375-01
2011年7月-2012年2月，笔者采用河南省宛西制药股份有限公司生产的天智颗粒治疗肝阳上亢型偏头痛患者36例，设对照组进行比较观察，现报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料。72例患者分别为黑龙江中医药大学附属二院、哈尔滨市红十字中心医院、沂水中心医院康复科门诊的患者，分治疗组与对照组，治疗组36例，男8例，女28例，年龄18-56岁，平均37.0岁，病程3-11年；对照组36例，男10例，女26例，年龄20-55岁，平均37.5岁，病程2-10年。2组在年龄、性别、病程方面无显著性差异（P>0.05），有可比性。
1.2 纳入标准。①符合国际头痛协会（IHS）2004年新修订的偏头痛的分类及诊断标准。②符合2002年《中药新药临床研究指导原则》中肝阳上亢型头痛。③年龄18～60岁，且生命体征平稳者。
1.3 排除标准。①排除合并心、肝、肾、造血系统等器质性病变，或焦虑、抑郁等心理、精神病患者。②颅内病变所致的偏头痛。
1.4 治疗方法。
1.4.1 治疗组。使用天智颗粒（河南省宛西制药股份有限公司，国药准字220040041）5g日三次口服。同时配合西比灵胶囊（西安杨森制药有限公司生产，规格5mg/粒），10mg，每晚1次，口服。服药60天为1疗程。
1.4.2 对照组。使用西比灵胶囊治疗，10mg，每晚1次，口服。服药60天为1疗程。
1.5 观察项目治疗的第15、30、45天分别进行临床症状评分及中医证候积分。治疗结束1个月后随访。
1.6 统计学处理数据采用SPSS11.0软件处理，计数资料采用X2检验，Radit分析。计量资料采用t检验，数据以X±S表示。
2 结果
2.1 疗效评定标准。参照2002年《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗头痛的临床研究指导原则”相关疗效评定标准。[1]
2.2 疗效观察。结果见表1。
表1 两组患者治疗后临床疗效比较（例）
注：与对照组比较，P<0.05。
2.3 两组患者治疗前后临床症状评分及中医证候积分结果见表2，表3。
表2 两组患者治疗前后临床症状评分比较（分，X±S）
注：与本组治疗前比较，*P<0.01；治疗后组间比较，△P<0.05。
表3 两组患者治疗前后中医证候积分比较（分，X±S）
注：与本组治疗前比较，*P<0.01；治疗后组间比较，△P<0.05。
2.4 两组患者治疗后不良反应情况。两组患者在治疗期间出现恶心、呕吐、腹部不适、头晕困倦、体重增加等不良反应，但在治疗过程中不良反应均逐渐消失。两组不良反应发生率比较，无显著性差异。
3 讨论
偏头痛临床上是以头部一侧或两侧反复发作的搏动性疼痛为主要表现的一种常见疾病。发病率高达8.4%～28%，以青中年岁女性多见，男女之比约为1∶4。现代医学认为偏头痛是由血小板聚集率升高有关的神经性血管功能障碍所致。颅内血管先痉挛收缩，继而颅外血管扩张，血管活性物质及致痛物质渗出，沉积在血管周围，导致搏动性头痛。钙离子拮抗剂西比灵可明显增加偏头痛患者血浆中具有镇痛效力的β-内啡肽水平，该肽可通过影响中枢疼痛通路的传递起到镇痛作用。同时能阻止偏头痛初期颅内血管收缩，纠正缺血缺氧状态，防止血小板聚集和红细胞黏滞性过高，缓解、消除继发性颅外血管扩张，从而缓解头痛。[2]
传统中医学认为，情志所伤，肝失疏泄，郁而化火，上扰清空；日久火盛伤阴，肝阴被耗、肾水不足，水不涵木，肝阳上扰清窍而致头痛。天智颗粒针对这一病机，旨在平肝潜阳，熄风止痛以治疗肝阳上亢型偏头痛。方中天麻、钩藤平肝熄风，为君药；石决明咸寒质重，功能平肝潜阳，并能除热明目，与君药合用加强平肝熄风之力，川牛膝引血下行，并能活血利水，共为臣药；杜仲、桑寄生补益肝肾以治本，栀子、黄芩清肝降火，以折其元阳，益母草合川牛膝活血利水，有利于平降肝阳，首乌藤、茯神宁心安神，槐花清肝泻火，均为佐药。诸药合用共奏平肝熄风、清热活血、补益肝肾之功。天智颗粒是以平肝之经典方天麻钩藤饮为底方，现代医学研究认为，天麻钩藤饮能有效地改善颅内动脉异常的血流动力学状态，对脑血流量有良性调整作用，调整血管弹性，还有降压作用。[3]
综上所述，天智颗粒联合西比灵胶囊治疗肝阳上亢型偏头痛能提高疗效，降低复发率，减轻毒副作用，值得临床推广使用。
参考文献
[1] 叶任高，陈裕盛，方敬爱.肾脏病诊断与治疗及疗效标准专题讨论纪要[J].中国中西医结合肾病杂志，2003，4（6）：355-357
[2] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：63
[3] 赵智强.天麻钩藤饮对肝阳上亢证头痛患者镇痛作用的临床药效动力学研究[J].中药药理与临床，2000，16（2）：41-43
关键词：偏头痛 肝阳上亢 天智颗粒 西比灵胶囊 临床观察
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2013.07.430
【中图分类号】R2 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）07-0375-01
2011年7月-2012年2月，笔者采用河南省宛西制药股份有限公司生产的天智颗粒治疗肝阳上亢型偏头痛患者36例，设对照组进行比较观察，现报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料。72例患者分别为黑龙江中医药大学附属二院、哈尔滨市红十字中心医院、沂水中心医院康复科门诊的患者，分治疗组与对照组，治疗组36例，男8例，女28例，年龄18-56岁，平均37.0岁，病程3-11年；对照组36例，男10例，女26例，年龄20-55岁，平均37.5岁，病程2-10年。2组在年龄、性别、病程方面无显著性差异（P>0.05），有可比性。
1.2 纳入标准。①符合国际头痛协会（IHS）2004年新修订的偏头痛的分类及诊断标准。②符合2002年《中药新药临床研究指导原则》中肝阳上亢型头痛。③年龄18～60岁，且生命体征平稳者。
1.3 排除标准。①排除合并心、肝、肾、造血系统等器质性病变，或焦虑、抑郁等心理、精神病患者。②颅内病变所致的偏头痛。
1.4 治疗方法。
1.4.1 治疗组。使用天智颗粒（河南省宛西制药股份有限公司，国药准字220040041）5g日三次口服。同时配合西比灵胶囊（西安杨森制药有限公司生产，规格5mg/粒），10mg，每晚1次，口服。服药60天为1疗程。
1.4.2 对照组。使用西比灵胶囊治疗，10mg，每晚1次，口服。服药60天为1疗程。
1.5 观察项目治疗的第15、30、45天分别进行临床症状评分及中医证候积分。治疗结束1个月后随访。
1.6 统计学处理数据采用SPSS11.0软件处理，计数资料采用X2检验，Radit分析。计量资料采用t检验，数据以X±S表示。
2 结果
2.1 疗效评定标准。参照2002年《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗头痛的临床研究指导原则”相关疗效评定标准。[1]
2.2 疗效观察。结果见表1。
表1 两组患者治疗后临床疗效比较（例）
注：与对照组比较，P<0.05。
2.3 两组患者治疗前后临床症状评分及中医证候积分结果见表2，表3。
表2 两组患者治疗前后临床症状评分比较（分，X±S）
注：与本组治疗前比较，*P<0.01；治疗后组间比较，△P<0.05。
表3 两组患者治疗前后中医证候积分比较（分，X±S）
注：与本组治疗前比较，*P<0.01；治疗后组间比较，△P<0.05。
2.4 两组患者治疗后不良反应情况。两组患者在治疗期间出现恶心、呕吐、腹部不适、头晕困倦、体重增加等不良反应，但在治疗过程中不良反应均逐渐消失。两组不良反应发生率比较，无显著性差异。
3 讨论
偏头痛临床上是以头部一侧或两侧反复发作的搏动性疼痛为主要表现的一种常见疾病。发病率高达8.4%～28%，以青中年岁女性多见，男女之比约为1∶4。现代医学认为偏头痛是由血小板聚集率升高有关的神经性血管功能障碍所致。颅内血管先痉挛收缩，继而颅外血管扩张，血管活性物质及致痛物质渗出，沉积在血管周围，导致搏动性头痛。钙离子拮抗剂西比灵可明显增加偏头痛患者血浆中具有镇痛效力的β-内啡肽水平，该肽可通过影响中枢疼痛通路的传递起到镇痛作用。同时能阻止偏头痛初期颅内血管收缩，纠正缺血缺氧状态，防止血小板聚集和红细胞黏滞性过高，缓解、消除继发性颅外血管扩张，从而缓解头痛。[2]
传统中医学认为，情志所伤，肝失疏泄，郁而化火，上扰清空；日久火盛伤阴，肝阴被耗、肾水不足，水不涵木，肝阳上扰清窍而致头痛。天智颗粒针对这一病机，旨在平肝潜阳，熄风止痛以治疗肝阳上亢型偏头痛。方中天麻、钩藤平肝熄风，为君药；石决明咸寒质重，功能平肝潜阳，并能除热明目，与君药合用加强平肝熄风之力，川牛膝引血下行，并能活血利水，共为臣药；杜仲、桑寄生补益肝肾以治本，栀子、黄芩清肝降火，以折其元阳，益母草合川牛膝活血利水，有利于平降肝阳，首乌藤、茯神宁心安神，槐花清肝泻火，均为佐药。诸药合用共奏平肝熄风、清热活血、补益肝肾之功。天智颗粒是以平肝之经典方天麻钩藤饮为底方，现代医学研究认为，天麻钩藤饮能有效地改善颅内动脉异常的血流动力学状态，对脑血流量有良性调整作用，调整血管弹性，还有降压作用。[3]
综上所述，天智颗粒联合西比灵胶囊治疗肝阳上亢型偏头痛能提高疗效，降低复发率，减轻毒副作用，值得临床推广使用。
参考文献
[1] 叶任高，陈裕盛，方敬爱.肾脏病诊断与治疗及疗效标准专题讨论纪要[J].中国中西医结合肾病杂志，2003，4（6）：355-357
[2] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：63
[3] 赵智强.天麻钩藤饮对肝阳上亢证头痛患者镇痛作用的临床药效动力学研究[J].中药药理与临床，2000，16（2）：41-43