【摘 要】
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建立用于米力农注射液有关物质测定的HPLC法,为建立米力农注射液质量控制标准提供依据。采用波谱技术对检出主要杂质进行了结构鉴定(其中杂质B的结构为首次鉴定)。色谱柱为Wa
【机 构】
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沈阳药科大学药学院,鲁南制药集团股份有限公司国家手性制药工程技术研究中心
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建立用于米力农注射液有关物质测定的HPLC法,为建立米力农注射液质量控制标准提供依据。采用波谱技术对检出主要杂质进行了结构鉴定(其中杂质B的结构为首次鉴定)。色谱柱为Waters Symmetry C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为p H 7.5的磷酸盐缓冲液-甲醇(75∶25),检测波长为254 nm,流速为1.0 m L/min。在所建立的色谱条件下,米力农与各杂质分离良好;米力农、米力农杂质A和米力农杂质B在0.05~3.2μg/m L范围内,线性关系均良好;米力农、杂质A和杂质B的最低检测限均为0.017μg/m L。结果表明,所建立的方法简便、灵敏、专属性强,可用于米力农注射液有关物质的测定。
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