【摘 要】
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目的:对吸入用乙酰半胱氨酸溶液药包材的质量现状进行分析,为保障其质量提供更合理的依据.方法:对包装吸入用乙酰半胱氨酸溶液的玻璃安瓿的平均线热膨胀系数、折断力、内表面的侵蚀程度、元素的迁移、透光率以及制剂中有关物质进行研究.结果:A制剂(原研药)、B制剂、C制剂均采用棕色中硼硅玻璃安瓿作为包装,D制剂采用无色低硼硅玻璃安瓿作为包装.A制剂安瓿的折断力小于B、C、D制剂.总体来说,中硼硅玻璃安瓿与药物的相容性好于低硼硅玻璃安瓿;棕色玻璃包装制剂的有关物质经过光照试验后几乎没有变化,无色玻璃的各个杂质均有一定程
【机 构】
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重庆市食品药品检验检测研究院,重庆401121;西南药业股份有限公司,重庆400038
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目的:对吸入用乙酰半胱氨酸溶液药包材的质量现状进行分析,为保障其质量提供更合理的依据.方法:对包装吸入用乙酰半胱氨酸溶液的玻璃安瓿的平均线热膨胀系数、折断力、内表面的侵蚀程度、元素的迁移、透光率以及制剂中有关物质进行研究.结果:A制剂(原研药)、B制剂、C制剂均采用棕色中硼硅玻璃安瓿作为包装,D制剂采用无色低硼硅玻璃安瓿作为包装.A制剂安瓿的折断力小于B、C、D制剂.总体来说,中硼硅玻璃安瓿与药物的相容性好于低硼硅玻璃安瓿;棕色玻璃包装制剂的有关物质经过光照试验后几乎没有变化,无色玻璃的各个杂质均有一定程度的增加.结论:适宜的药包材对吸入用乙酰半胱氨酸溶液产品质量有重要影响,采用棕色中硼硅玻璃包材,可以有效降低易分解药品的有关物质,提高药品的稳定性,从而延长药品的生命周期.
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目的:建立QuEChERS技术结合气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)同时检测山药中50种农药的检测方法,并对30批来自市场的山药进行初步筛查.方法:山药样品加水经1％醋酸乙腈提取,依次经QuEChERS提取剂和QuEChERS净化剂盐析净化,提取液经浓缩后,加入内标环氧七氯B,采用GC-MS/MS进行检测分析.结果:50种农药质量浓度在0.002～0.2 mg·L-1范围内线性关系良好,相关系数(r)均大于0.99;3个添加水平的平均回收率为71.2％～104.1％,87％的农药RSD小于5.0％;5
目的:研究吡嘧司特钾片中杂质Ⅱ(相对分子质量286.08144)的分子结构和产生路径,为药品处方改进提供建议.方法:开展吡嘧司特钾与羧甲淀粉钠的相容性研究,以HPLC检查杂质含量、以UPLC-HRMS分析杂质结构.HPLC条件:采用岛津Intersil ODS-SP色谱柱(150 mm ×4.6 mm,5μm),以0.1％三氟乙酸的水溶液-乙腈(84∶ 16)为流动相,检测波长257 nm,柱温40℃;UPLC-Q-Orbitrap HRMS条件:超高效液相色谱采用Waters ACQUITY HSS T
目的:建立快速检测降糖类保健食品中13种化学降糖药的HPLC-DAD法并用于实际检测.方法:采用甲醇超声提取样品中的降糖类化学药物,并应用高效液相色谱-二极管阵列检测器法测定其含量.色谱条件:采用Inert Sustain C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)进行分离,以甲醇和10 mmol·L-1乙酸铵为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为235 nm,对13种降糖类化学药物进行定性、定量测定.结果:13种降糖类化学药物在相应的浓度范围内与其对应峰面
目的:分析测试矿物药雄黄的显微结构及微量元素含量.方法:采用显微镜及多接收电感耦合等离子体质谱法测试贵州省贞丰县和册亨县境内矿物药雄黄中的显微结构及42种微量元素含量,并用EXCEL软件和OriginPro 2016软件对测试数据进行统计分析.结果:实验所测试的雄黄样品呈脉状、网脉状及团块状.雄黄结构较为简单,一般与方解石等矿物共生.雄黄中Sb元素含量相对于其他元素含量较高,最高可达2000 μg-g-1以上;Ni、Zn、Gr、Sr元素含量稍低,一般在10 μg·g-1左右;Li、Cr、Co、Cu、Sn、
目的:改进组织残留量法冲洗装置,建立更适宜测定鼻黏膜递送凝胶制剂组织粘附性的方法.方法:根据鼻黏液的流变学性质,筛选适宜模拟鼻黏液为黏膜冲洗液,以1.0 mL· min-1的流速冲洗模拟鼻黏液进行组织残留量实验.设计自制冲洗装置并与溶出仪进行比较.同时对比称重法和荧光示踪法对凝胶定量的精密度.结果:以新鲜鸡蛋壳膜为模拟鼻黏膜,在与真实鼻黏液固形物相同的情况下,比较多种模拟黏液剪切速率与黏度的变化趋势后发现,羟乙基纤维素(HEC)-溶菌酶溶液具有剪切变稀的性质,但黏度约为20mPa·s,比真实鼻黏液偏高,且
目的:建立液相质谱联用方法精确测定左旋泮托拉唑钠中2个基因毒杂质氮氧化物和亚砜氮氧化物的含量.方法:采用Agilent Infinity Lab Poroshell 120 EC-C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,2.7 μm),以10 mmol·L-1乙酸铵溶液(含0.05％甲酸)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱.ESI源正离子模式下,采用MRM离子检测模式,氮氧化物杂质和亚砜氮氧化物杂质监测的离子对分别为m/z 400.0/216.1和m/z 415.9/232.2.结果:氮氧化物杂质的检
目的:研究曲匹地尔的有关物质,并建立高效液相色谱法测定有关物质.方法:采用SinoChrom ODS-BP (200 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇、乙腈和磷酸盐缓冲液为流动相,等度洗脱,流速1.0 mL·min-,检测波长205 nm.采用校正因子计算已知杂质和其它杂质的含量,并对降解试验产生杂质采用LC-MS进行确认,确证降解产物结构.结果:曲匹地尔与强制破坏产生的降解产物均分离良好;曲匹地尔杂质A和杂质B定量下限分别为0.089 ng和0.13 ng,检测下限分别为0.029 ng和0.
目的:对气相色谱法测定棕榈酸与硬脂酸进行改进,建立无衍生化气相色谱法测定药用胶塞中棕榈酸与硬脂酸的可提取量和迁移量的分析方法.方法:采用DB-FFAP毛细管色谱柱(30 m×0.25 mm×0.25 μm);程序升温:初始温度为100℃,保持1 min,以60℃·min-1的速率升至230℃,保持20 min;进样口温度250℃;氢火焰离子化检测器,检测器温度250℃;分流比10∶1;载气流速为1.0 mL·min-1.结果:棕榈酸和硬脂酸线性范围分别为0.8844 ～88.44μg·mL-1 (r2 =
目的:采用核磁共振法和液相色谱-质谱对氯唑沙宗5个未知杂质进行结构确证,并建立有关物质检查的方法.方法:采用制备色谱分离提纯获得高纯度的杂质E,运用HPLC-MS、1H-NMR、13C-NMR、HSQC和HMBC等技术手段对5个杂质进行结构确证.有关物质检查采用Waters XBridge C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为10 mmol·L-1醋酸铵溶液-乙腈,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为220 nm,柱温为30℃.结果:通过光谱数据分析,鉴定出氯唑沙宗原料
目的:运用信息熵赋权法和星点设计-效应面法优选四妙勇安汤发酵物的片剂处方.方法:在单因素实验基础上,以颗粒成型率、流动性(cot值)为评价指标,确定以乳糖为填充剂,95％乙醇作为黏合剂,淀粉、聚维酮为崩解剂,硬脂酸镁为助流剂;以加醇量、助流剂使用量、乳糖和药粉的比例、淀粉与聚维酮的比例为影响因素,以吸湿率、弹性复原率、硬度和脆碎度作为响应指标,采用信息熵赋权法结合星点设计-效应面法优选四妙勇安汤发酵物的片剂处方.结果:四妙勇安汤发酵物的片剂最优处方工艺为乳糖和药粉的总量为15 g,95％乙醇的加入量为3.