【摘 要】
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利妥昔单抗靶向B细胞表面的CD20,可通过清除B细胞治疗多种与B细胞异常相关的血液系统肿瘤和自身免疫疾病.利妥昔单抗在我国和欧美等多个国家和地区已上市多年.随着原研药的专
【机 构】
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首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心,北京100070;首都医科大学人脑保护高精尖创新中心,北京100070;北京协和医院临床药理研究中心,北京100032
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利妥昔单抗靶向B细胞表面的CD20,可通过清除B细胞治疗多种与B细胞异常相关的血液系统肿瘤和自身免疫疾病.利妥昔单抗在我国和欧美等多个国家和地区已上市多年.随着原研药的专利到期,多个药企开始研发利妥昔单抗的生物类似药.本文首先概括了原研利妥昔单抗的药代动力学、疗效和安全性特征,以此为基础分析了4个已获得欧美和中国监管机构批准上市的利妥昔单抗的临床研发总体计划和试验设计考虑.在已获批的利妥昔单抗生物类似药研究中,不同申请人均考虑到利妥昔单抗的适应症广泛性、用法用量多样性和在健康人中开展研究的安全性问题,制定了适合于其特征的临床研发计划,即分别针对不同适应症群体开展试验和在同一试验中同时考察药代动力学和疗效的相似性.
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