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2018年12月12日,国家药品监督管理局官网发布关于江苏恒康医疗器材有限公司停产整改的通告(2018年第125号)。据通告,飞行检查检查中,发现该企业质量管理体系在采购、质量控制、不合格品控制等方面存在缺陷。通告指出,企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药品监督管理局责成江苏省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。