【摘 要】
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在上市许可持有人制度的背景下,中国对药品委托生产行为中持有人资格能力的确认更为严格,但在相关的指导性文件以及产品放行的配套制度方面仍有待完善,持有人的职责义务有待
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院,江苏南京211198
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在上市许可持有人制度的背景下,中国对药品委托生产行为中持有人资格能力的确认更为严格,但在相关的指导性文件以及产品放行的配套制度方面仍有待完善,持有人的职责义务有待进一步探索.本文通过检索EMA、NMPA等网站及中英文数据库,从基本要求、法定职责、能力确认、指导性文件、产品放行等角度对中国和欧盟的药品委托生产质量管理政策进行对比分析.我国可以在结合上市许可持有人制度实践的基础上,借鉴欧盟的制度经验,进一步提高行政服务意识,弥补制度缺陷.
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