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目前在我国进行的国际多中心新药临床试验中知情同意书的书写存在着一些问题,因为国际版本的同意书有不适合我国国情的地方.为使受试者得到准确的信息和资料,应使用不同版本的同意书.其优点和合理性在于更加符合伦理学和新药临床试验管理规范(GCP).
试论国际多中心临床研究中知情同意书的本地化问题
【摘 要】
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目前在我国进行的国际多中心新药临床试验中知情同意书的书写存在着一些问题,因为国际版本的同意书有不适合我国国情的地方.为使受试者得到准确的信息和资料,应使用不同版本
【机 构】
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中国医学科学院中国协和医学大学肿瘤医院新药临床试验研究中心
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2002年6期
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