【摘 要】
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目的:探讨我国研究者发起的儿科临床研究(Investigator-Initiated Trial，IIT)项目管理体系和管理模式。方法:通过查阅文献资料，对欧美儿科IIT项目管理体系建设模式、职能范围、人才培训和绩效评价等方面进行分析，凝练国内儿科IIT项目管理存在的问题，并结合实际经验提出决策建议。结果:欧美国家儿科临床研究管理体系除了支持IIT，还包含了一部分儿童药物临床试验研究，在研究咨询、伦理评审、方案设计、研究实施、患者教育、风险控制以及研究者培训方面提供全方位支持，其管理架构和组织形式相对成熟
【机 构】
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上海市儿童医院临床研究中心 上海交通大学医学院临床研究中心儿童医院分中心 200062
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目的:探讨我国研究者发起的儿科临床研究(Investigator-Initiated Trial，IIT)项目管理体系和管理模式。方法:通过查阅文献资料，对欧美儿科IIT项目管理体系建设模式、职能范围、人才培训和绩效评价等方面进行分析，凝练国内儿科IIT项目管理存在的问题，并结合实际经验提出决策建议。结果:欧美国家儿科临床研究管理体系除了支持IIT，还包含了一部分儿童药物临床试验研究，在研究咨询、伦理评审、方案设计、研究实施、患者教育、风险控制以及研究者培训方面提供全方位支持，其管理架构和组织形式相对成熟。我国儿科医院临床研究以临床试验居多，管理体系建设主要问题体现在儿科伦理审核、儿科临床研究专业人才培养、儿科研究多中心协作模式、考核机制及多元激励模式建设等方面。结论:结合国内外儿科临床试验研究项目管理体系及我国儿科IIT研究现状，建议加速培养儿科临床研究专业人才，成立统一标准的IIT项目专业管理团队，搭建信息化项目管理系统，同时促进成果转化，从而为儿科IIT项目提供“全流程链条式”的指导和监管，进而助力儿科医学发展。“,”Objective:To explore the critical issues in the construction of management and supporting system of Investigator-Initiated trials (IIT) in pediatrics.Methods:Through summarizing related literature and considering the current status of pediatric clinical research, the critical issues in the construction of management and support system, for instance, the responsibility, training model, and performance evaluation in Europe and U. S. were evaluated, decision-making suggestions were put forward based on domestic pediatric IIT management system.Results:Besides IIT, clinical trials on children′s drugs are also supported by the pediatric clinical research management system in Europe and U. S.. The supporting service covers research consultation, ethical review, research design, trial implementation, patient education, risk control, and investigator training. The organizational structure and management system are relatively mature. Clinical trials are the majority of clinical research in children′s hospitals in China. Main issues identified in the construction of the management and supporting system include ethical review for pediatric clinical research, professional investigator training, multicenter cooperation scheme, performance assessment, and incentive strategies.Conclusions:Taking account into the current status of pediatric IIT in China, it is urgent to accelerate the training of pediatric investigators, set up standard IIT project management team, build the professional project management platform and Electronic Data Capture System, and promote the transformation of research outcomes. Finally, the whole process management of pediatric IIT will be developed to facilitate the development of pediatric medicine.
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目的:分析我国“医院图书馆”近10年的研究文献，了解医院图书馆发展现状及研究进展，探讨提升医院图书馆服务能力，并助力提升医院科研管理的路径。方法:检索中国知网、万方、维普数据库中研究内容为“医院图书馆”的相关文献，对纳入分析文献的一般情况进行描述统计，并将关键词进行词频计数，利用共词分析和聚类分析探讨医院图书馆的研究现状。结果:我国“医院图书馆”相关研究发文量总体呈下降趋势，山东、广州等地区发文总量居于前列，使用比值比校正偏倚后发现辽宁、重庆等地区的科研产出比较强；“医院图书馆”相关研究主要发表于情报信息
目的:探索更高效、规范的科研管理模式，以达到规范科研人员行为、提升科研人员主动性及满意度，同时提高科研管理工作效率的目的。方法:根据科研管理过程中存在的问题与不足，结合最新科研管理政策导向，形成医院科研管理平台研发理念，并利用信息化手段研发符合要求的科研管理信息平台。结果:应用教管结合型科研管理信息平台后，科研人员报销、查阅信息等所需要的时间均明显缩短，差异具有显著统计学意义。结论:教管结合型科研信息平台的构建有助于实现高效、规范和精细化的科研管理工作目标。“,”Objective:To explore
目的:从发文时间、期刊、基金资助和引文角度对近20年冠状病毒遗传学研究的整体布局分析，识别该领域的核心研究机构及其合作网络，挖掘当前的研究热点。方法:在PubMed和Web of Science数据库分别检索2003—2021年冠状病毒遗传学研究文献及其引文数据，利用Excel软件对文献的分布年代、机构分布和基金资助进行分析，再选择Citespace软件进行机构合作网络和文献同被引聚类分析。结果:冠状病毒遗传学研究的文献在2020年有爆发式增长。载文量排名前10的期刊累计收录了23.4%的相关文献。在该领
面对新冠肺炎疫情提出的新挑战、实施健康中国战略的新任务、世界医学发展的新要求，2020年9月国务院办公厅印发了《国务院办公厅关于加快医学教育创新发展的指导意见》（国办发〔2020〕34号），2021年按照文件要求，医学院校教育改革逐步深入开展。
目的:从研究中心层面针对药物临床试验损害的预防和处理措施方面提出建议，增加对受试者权益的保护。方法:分析医院发生具有代表性的2例药物临床试验损害赔偿案例的始末，针对研究中心项目管理提出建议。结果:通过审查知情同意书和临床试验责任保险、积极参与损害处理并督促执行、关注安全性信息并评估临床试验风险程度等措施，伦理委员会、临床试验机构和研究者可在保护受试者的权益上发挥更多主动的作用。结论:研究中心通过增加对临床试验损害的预防和处理措施，减小临床试验风险，增加对受试者权益的保护。“,”Objective:To p
目的:探讨完善公立医院无形资产管理制度、促进科技创新与成果转化的发展路径。方法:通过政策研究、文献检索等方式梳理公立医院科技成果转化过程中科技成果、无形资产认定及处置的问题与难点，结合国内医院管理及研究现状和本单位实际情况进行分析总结。结果:公立医院的无形资产认定与计量标准不准确，转化相关资产评估仍有争议且评估方法不够规范。结论:建议健全科技成果转化及相关财务管理制度，包括强化无形资产保护意识、细化无形资产管理制度和优化财务管理信息化建设。“,”Objective:To explore the devel
目的:探讨医疗卫生机构(以下简称“机构”)如何提高研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trials，IIT)的质量。方法:通过检索文献并结合工作实践，针对目前IIT存在的问题，提出确保临床研究质量的策略和具体方法。结果:机构应着重从以下4个方面入手，以保障和提升IIT质量：设置专门的IIT管理机构，组建中心化管理体系；组织研究者进行系统性的法规、临床研究方法学培训；建立有效的质控体系和质量评估指标；采用电子信息化系统和信息化管理平台，完善管理。结论:机构加强对IIT的规范化
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