【摘 要】
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为了有效应对严重且危及生命的疾病对人类健康的威胁,加快医药产品的审评审批,满足人们用药需求,世界主要国家和地区监管机构陆续出台了一系列加快药品上市注册的政策.附条件批准作为其中的一条重要路径,可使创新医药产品在尚未满足完全批准的条件时,提前获得上市批准,从而缓解亟待满足的医疗(市场)需求.本文整理了世界主要国家和地区附条件批准的历史及法律法规,并对比了附条件批准政策的关键要素,以期对我国药品附条件批准上市工作的开展提供有意义的借鉴和参考.
【机 构】
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北京大学第一医院/北京大学第一临床医学院;北京大学临床研究所;中国食品药品国际交流中心;北京大学临床研究所
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为了有效应对严重且危及生命的疾病对人类健康的威胁,加快医药产品的审评审批,满足人们用药需求,世界主要国家和地区监管机构陆续出台了一系列加快药品上市注册的政策.附条件批准作为其中的一条重要路径,可使创新医药产品在尚未满足完全批准的条件时,提前获得上市批准,从而缓解亟待满足的医疗(市场)需求.本文整理了世界主要国家和地区附条件批准的历史及法律法规,并对比了附条件批准政策的关键要素,以期对我国药品附条件批准上市工作的开展提供有意义的借鉴和参考.
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