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为了有效应对严重且危及生命的疾病对人类健康的威胁,加快医药产品的审评审批,满足人们用药需求,世界主要国家和地区监管机构陆续......
突破性药物认定是新增的加速审批程序,其作为《美国食品药品管理局安全和创新法案》(FDASIA)的一部分,于2012年7月签署成为法律。......
通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和......
对严重威胁生命健康的临床亟需药品的研发和审评,美国FDA分别于1992年和2002年在上市许可法规中增加了加速审批和动物法则。与常规......
美国FDA于2020年1月23日通过加速审批程序(Accelerated Approval)批准Epizyme公司(Epizyme Inc.)新药Tazverik(tazemetostat)用于......
此次调研是SFDA南方医药经济研究所《中国处方药》杂志(JCPD)和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)联合发起的......
