【摘 要】
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受试者知情同意权应贯穿临床试验全过程,但由于相关政策法规不健全、研究人员不主动告知以及受试者不主动询问,导致我国目前存在盲法试验揭盲后不告知受试者分组情况的问题。
【基金项目】
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2018年山西省软科学研究项目(2018041036-3),2019年山西省高等学校人文社会科学重点研究基地项目(20190115),2019年山西省研究生教育改革课题(2019JG098)
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受试者知情同意权应贯穿临床试验全过程,但由于相关政策法规不健全、研究人员不主动告知以及受试者不主动询问,导致我国目前存在盲法试验揭盲后不告知受试者分组情况的问题。"不告知"这一行为不仅损害了受试者的知情权和将来的医疗权,也损害了临床试验的完整性、透明度和信誉度。所以,相关法规文件应对此进行明确规定,知情同意书和研究方案在设计时也应将揭盲后的盲底告知时间、告知主体和告知方式加以明确,同时受试者群体自身也应在试验后积极向研究者询问自己在试验中的分组及用药情况。
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