目的观察大活络胶囊结合小剂量激素合甲氨蝶呤治疗早期类风湿性关节炎的临床疗效。方法采用开放、随机、对照、前瞻性研究方法对收治的470例早期类风湿性关节炎患者进行临床观察。将2010年6月~2013年12月期间选取的470例患者按数字表法随机分为对照组和观察组各235例,对照组给予小剂量激素联合甲氨蝶呤治疗,观察组给予中药大活络胶囊结合小剂量激素联合甲氨蝶呤治疗,24周为1个疗程,1个疗程后对比2组完成率、疗效、安全性及临床症状、体征、实验检查等指标改善情况。结果 2组均入组235例,对照组完成率88.51%,观察组完成率91.06%,2组差异无统计学意义;观察组临床控制率43.93%,显著高于对照组的19.71%(P<0.05);2组治疗后关节疼痛数、关节压痛评分、肿胀评分、晨僵时间、20m步行时间、疾病活动度评分及红细胞沉降率、类风湿因子、肿瘤坏死因子-α,白细胞介素-1等血清水平均较治疗前显著下降(P<0.05),观察组上述指标治疗后均显著低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);2组安全性差异无统计学意义。结论中药大活络胶囊结合小剂量激素合甲氨蝶呤治疗早期RA可抑制炎症反应,加快症状缓解,抑制病情进展,综合疗效较好,无明显不良反应。