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目的:评价口服益气活血复方在控制糖尿病肾病(DN)蛋白尿方面的疗效。方法:检索美国医学文摘数据库(Medline,1978年～2007年)、中国生物医学文献数据库(CBM,1978年～2007年)、中国期刊全文数据库(CNKI,1980年～2007年)、中文科技期刊全文数据库维普(VIP,1989年～2007年),收集口服益气活血复方或者合用ACEI/ARB与单用ACEI/ARB相比较治疗DN的随机对照试验(RCT)。两名评价员独立评价纳入RCT的方法学质量,采用Revman4.2.10软件做Meta分析。结果:纳入72篇中文RCT。一篇被评为B级,其余论文被评为C级。Meta分析结果显示:与单用ACEI相比,口服益气活血中药复方可以减少DN的24h尿白蛋白排泄率(WMD=-31.10;95%CI=-47.14,-15.07;P=0.0001);口服益气活血中药复方联用ACEI与单用ACEI比较,可进一步减少DN的24h尿白蛋白排泄率(WMD=-26.55;95%CI=-34.36,-18.74;P<0.00001)。与单用ACEI相比,口服益气活血中药复方可以减少DN的尿白蛋白定量(WMD=-32.83;95%CI=-40.31,-25.35;P<0.00001);ACEI与益气活血中药复方联用较单用ACEI更能降低尿白蛋白定量(WMD=-56.29;95%CI=-100.83,-11.74;P=0.01)。益气活血中药复方与单用ACEI比较,能显著降低24h尿蛋白定量(WMD=-0.30;95%CI=-0.45,-0.14;P=0.0002);与单用ACEI相比,口服益气活血中药复方联用ACEI,可以减少DN的24h尿蛋白定量(WMD=-0.63;95%CI=-0.87,-0.40;P<0.00001)。中药复方与ARB的比较结果与ACEI的比较结果类似。结论:益气活血复方可以减少DN蛋白尿。但是,目前较多中医药研究质量有待提高,该Meta分析的可靠性受到影响。口服益气活血复方在控制糖尿病肾病蛋白尿是否优于ACEI或ARB,尚需要更多高质量的RCT加以确认。