【摘 要】
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目的 采用高效液相色谱法,建立一种盐酸乐卡地平原料药有关物质的检查方法,可同时测定原料药中的10种有关物质.方法 以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱填充剂(GL Inertsil ODS-3V
【机 构】
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沈阳药科大学药学院,辽宁沈阳110016;深圳信立泰药业股份有限公司,广东深圳518102;深圳信立泰药业股份有限公司,广东深圳518102;沈阳药科大学药学院,辽宁沈阳110016
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目的 采用高效液相色谱法,建立一种盐酸乐卡地平原料药有关物质的检查方法,可同时测定原料药中的10种有关物质.方法 以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱填充剂(GL Inertsil ODS-3V,250 mm ×4.6 mm,5μm),流动相A:0.15 mol·L-1高氯酸钠溶液-乙腈(体积比61:39)、流动相B:乙腈,进行梯度洗脱;检测波长240 nm;柱温35℃;流速1.3 mL·min-1;进样量15 μL;运行时间45 min.结果 杂质A、B、C、D、E、F、G、H、I和J的检测限分别为4.58、8.25、11.0、14.9、2.80、10.4、8.73、4.07、4.06和11.3 μg·L-1,定量限分别为13.9、25.0、33.4、45.1、8.47、31.6、26.5、12.3、12.3和34.3μg· L-1,线性范围分别为0.013 9～1.73、0.025 0～1.72、0.033 4～1.65、0.045 1 ～1.71、0.008 47 ～ 1.76、0.031 6～1.66、0.026 5 ～1.68、0.012 3～1.73、0.012 3～1.74和0.034 3～1.70 mg·L-,杂质A、B、C、D、E、F、G、H、I和J的回收率范围分别为102.6％～105.7％、96.8％ ～ 102.0％、95.9％ ～ 100.9％、95.1％ ～ 103.7％、95.7％ ～ 101.4％、96.9％ ～99.9％、97.3％～100.6％、99.1％ ～ 102.1％、98.6％～101.4％和99.4％～110.6％,专属性、重复性、中间精密度、耐用性良好,符合验证要求.结论 本方法灵敏度好,操作简单,可准确、快速地检测盐酸乐卡地平中的有关物质.
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