【摘 要】
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目的 对MACO240全自动特定蛋白分析仪测定尿微量白蛋白(U-mALB)进行性能评价.方法 参考美国临床和实验室标准协会系列文件和相关文献,对U-mALB的正确度、批内批间精密度、线
【机 构】
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泰州市中西医结合医院检验科,江苏泰州,225300;上海捷门生物技术有限公司,上海,201806
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目的 对MACO240全自动特定蛋白分析仪测定尿微量白蛋白(U-mALB)进行性能评价.方法 参考美国临床和实验室标准协会系列文件和相关文献,对U-mALB的正确度、批内批间精密度、线性范围验证,156例老年体检者U-mALB、尿肌酐(U-CRE)、ACR(U-mALB/U-CRE)MACO240全自动特定蛋白分析仪(试验系统)与Abbott C-8000全自动生化仪(参照系统)结果间比对.对MACO240进行ROC曲线分析,评价其ACR诊断微量白蛋白尿(MAU)的Cutoff值.结果 U-mALB正确度验证,相对偏倚为-4.93％,小于厂家声明的标准;低、高两种浓度的质控品精密度验证,批内CV分别为6.44％和5.47％,批间CV分别为8.66％和6.12％,符合厂商要求;线性范围验证结果,在U-mALB浓度为6.03～310.77 mg/L范围内,线性回归方程为Y=1.020X-0.24,R2=0.9998,线性良好;两种不同系统间U-mALB、U-CRE、ACR结果比对,R2均≥0.950,两者相关性良好;ROC曲线分析显示,MACO240以ACR≥2.54 mg/mmol为诊断MAU的Cutoff值.结论 MACO240全自动特定蛋白分析仪测定U-mALB各项主要性能指标验证均合格,可用于临床标本批量检测.
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