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目的:试论质量保证(Quality Assurance,QA)在企业药品生产管理规范(简称GMP)认证过程中的作用。方法:GMP是企业药品安全生产的基本准则,QA是GMP认证过程中的重要依据,通过分析质量保证部门在企业生产全过程中的主要的监控项目,阐述QA在企业GMP认证过程中的作用。结果:明确了QA在药企生产中的重要作用。结论:QA在企业生产与管理过程中发挥重要作用,同时也为企业在GMP验证过程中提供大量相关文件性的证明。