【摘 要】
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目的:建立LC-MS法测定人体血浆中苯磺酸氨氯地平的药物浓度,并进行两种制剂的生物等效性评价。方法:20例健康受试者单剂量交叉口服10 mg苯磺酸氨氯地平供试制剂或参比制剂后,
【机 构】
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江西省人民医院普通外科,南昌大学医学院临床药理研究所
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目的:建立LC-MS法测定人体血浆中苯磺酸氨氯地平的药物浓度,并进行两种制剂的生物等效性评价。方法:20例健康受试者单剂量交叉口服10 mg苯磺酸氨氯地平供试制剂或参比制剂后,采用LC-MS测定人体血浆中不同时间点苯磺酸氨氯地平的浓度,计算其药代动力学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性。结果:苯磺酸氨氯地平供试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(6.21±1.88)(、6.03±1.08)ng/ml,AUC0-120分别为(250.68±52.61)、(246.14±52.11)ng.h/ml,Tmax分别为(6.0±2.3)、(6.1±2.5)h,t1/2分别为(40.45±6.68)、(43.74±9.05)h。本方法在0.1~20.0 ng/ml浓度范围内线性关系良好。最低可定量浓度为0.1 ng/ml,两制剂主要药动学参数经统计学检验无显著性差异。结论:本方法简单、快速、准确,两种制剂具有生物等效性。
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