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[摘 要]原研药行业作为一项投资期较长、收益期较短的产业，业内企业一直以来都在通过各种方式试图将其专利利益最大化。原研药企业通过与仿制药企业订立反向支付协议的方式，延长了其专利药的收益期间，增进了企业效益。在此方面，美国由于近年来针对多起反向支付协议案件展开了调查和审判，具有丰富的经验。
[关键词]迟延进入协议；反向支付协议；本身违法原则；专利排他权测试；合理原则
一、医药行业垄断协议背景介绍
迟延进入协议被细分为两大类，第一类是不涉及利益交换的迟延进入协议，通常原因是仿制药企业先前有滥用原研药企业的知识产权的侵权行为，因而与原研药企业达成无价值交换的协议。第二类是涉及价值交换的迟延进入协议，即反向支付协议，医药专利诉讼中专利药权利人向仿制药企业支付一定的报酬，作为回报，仿制药企业同意在协商的日期之前，该仿制药不进入市场的协议。在这两种协议中，第二类协议体现出了更高程度的垄断性，因而也受到了美国执法机构的密切关注和严厉打击。
二、美国对原研药、仿制药企业垄断行为调查的进展及案例分析
（一）调查进展
由于反向支付协议案件的对消费者利益和公共福祉的影响较大，美国对这一问题展开了有针对性的调查或审判。以下简要概述。
相比欧盟对药品行业竞争法问题近些年才开始的调查，美国在这一领域拥有较长的历史。自1984 年美国国会通过《药品价格竞争和专利期修正法》起，反向支付行为就在美国医药行业兴起。原研药厂商利用该法案的漏洞，以价值转移为对价阻止首先申请制造仿制药的厂商进入市场，从而将其他厂商排除在市场之外，以维持自己的长期垄断利润。在关于反向支付协议的案件中，美国具有丰富的经验，在对反向支付协议的判断上创造出不同的适用标准。其中由美国第11上诉巡回法院审理的FTC v.Actavis Pharmaceuticals案件，美国第3巡回法院审理的Schering案件以及美国第六上诉巡回法院Cardizem CD案最具代表性，三家法院分别对原研药企业和仿制药企业之间的专利协议的合法性进行了独特的解读，采用了专利排他权测试、合理原则、本身违法原则三种不同的标准，对于研究反向支付协议乃至于医药行业其他几种限制进入行为的合法性都提供了极大的参考价值。目前，FTC v.Actavis Pharmaceuticals案件已经上诉至美国联邦最高院，各方均期待联邦最高法院能最终确定统一的判定标准。
（二）案例分析
1.美国Cardizem CD案
Cardizem CD 案是美国第一起适用本身违法原则进行判决的反向支付协议案件。涉案药品Cardizem CD 是Hoechst Marion Roussel公司研制的、享有专利的一种治疗心绞痛、高血压以及预防心脏病和中风的原研药。当仿制药公司Andrx研制出Cardizem CD的仿制藥后，提出了对Cardizem CD专利的挑战，与此同时，HMR为了阻止Andrx的仿制药进入市场，对其提起了专利侵权诉讼，因而启动了针对该仿制药的30个月暂停进入期。然而，Andrx于1997年获得了FDA的批准并意图于暂停进入期限届满后进入市场，销售其仿制药。为了进一步阻止Andrx进入Cardizem CD的仿制药市场，打破其垄断高价，HMR与Andrx订立了一项协议，HMR以每季度向Andrx支付现金为对价，换取Andrx的仿制药在专利侵权诉讼结束前不进入市场，并且Andrx不得行使其180天排他权。这种行为引起了药品零售商以及消费者的不满，因而向密歇根州东部地区法院提起了反垄断诉讼。在该案中，法院确认了原研药企业与仿制药企业之间互为竞争对手，使得Andrx迟延进入市场的协议是“横向的划分市场的协议”，违反了谢尔曼法第1 条。法院认定HMR通过反向支付协议暂停了首仿制药企业Andrx为期180 天的排他权的适用，从而将其他仿制药企业排除在Cardizem CD市场之外。在案例分析中，法院采用了本身违法规则。通过法院的判决可以窥见其背后的价值选择，本身违法原则的适用，从反向支付协议这一垄断行为本身进行了判断，然而在这一过程中却忽略了HMR拥有专利权以及对专利权的延伸保护所带来的对创新的保护，并未从其社会效果的角度来进行考量。
2.美国Schering案
1997 年6 月，原研药企业Schering-Plough 以支付6000 万美元及其销售额的10%或15%的份额为对价，使得仿制药企业Upsher-Smith承诺迟延将其仿制药投放市场，并将5种药品许可权转让给Schering。第11巡回法院在对本案的审理中适用了专利排他权测试的方法。法院认定专利权作为知识产权的一种，其本身就含有垄断的性质，仅凭反向支付协议就认定是对专利权的滥用从而构成垄断行为是不恰当的，应当适用以下方法来进行合理的判断，即专利排他权测试。该测试由三部分组成，即专利排他权的可能范围、反向支付协议超出专利排他权范围的程度以及所导致的反竞争的效果。该案中仿制药推迟进入的日期并未超出专利的有效期限，因而法院认为这一协议并未超出专利排他权的范围，并且这一协议实质上会使得Upsher公司的仿制药在原研药专利期到期前即可进入市场，反而有促进竞争的效果。专利排他权测试方法的采用体现了第11巡回法院审判时的价值取向，即保护专利的垄断性权力，对涉及专利的垄断行为给予较为宽松的规制，保障专利权人的合法权益，其目的应在于促进技术创新。
3.美国FTC诉Actavis案
2000 年Solvay 公司获得原研药AndroGel的专利，为阻止Actavis等仿制药企业进入该产品市场，Solvay先通过专利侵权诉讼阻止仿制药企业进入该药品市场，随后与Actavis等仿制药企业达成反向支付协议，该案件被FTC 起诉到乔治亚地区法院。在初审中地区法院采取了专利排他权测试方法，认定Solvay 享有AndroGel 专利的全部排他权，并且在反向支付协议中禁止的进入期限在专利有效期内。与此同时，反向支付协议实际上促进了竞争，因为Actavis 可以在专利到期前进入市场，并没有阻碍市场上仿制药的竞争。最终驳回了FTC的诉讼请求。然而此案在上诉至第11巡回法院的过程中，巡回法院推翻了先前适用的专利排他权测试方法，并且承认其在Schering案件中适用该方法存在谬误，转而采用了合理原则进行分析。法院认为，反向支付协议具有很强的垄断性与反竞争性，若不存在该协议，仿制药反而可以更快的进入市场，结束原研药的垄断局面。合理原则的适用体现了第11巡回法院价值选择的改变，单纯的保护知识产权、保护创新的动力可能会以损害公共福祉为代价，综合各方因素考虑适用合理原则是一种更为折中的选择。此案件上诉至美国联邦最高法院后，最高法院判决中表示应当采取合理原则来进行，同时支持了联邦贸易委员会的观点，即反向支付协议应当适用反垄断的审查，不能因其具有专利排他权而豁免。 三、反向支付协议的争议焦点
针对反向支付协议的争议主要在于以下两点，即反向支付协议的合法性和判断其合法性的方法。
（一）迟延进入协议的合法性
美国FTC认为从竞争法的角度来看，只有迟延进入协议约定的进入时间是一个更早的进入时间，且不包含价值转移，这样的迟延进入协议才具有其合法性。具体来说，进入的时间取决于仿制药企业赢得诉讼胜利的可能性，例如原研药公司持有的专利将在5年后到期，而仿制药企业大致有40%的可能获得诉讼胜利，那么合同订立的迟延进入时间最多不应超过三年。FTC认为反向支付协议的唯一目的就是通过推迟应有的竞争日期而分享垄断利润，这种迟延避免了原研药企业丧失更多的垄断利润，根据FTC的上述表述，其从根本上否定了反向支付协议的合法性。然而事实上，此类迟延进入协议通常是由于原研药企业通过专利侵权诉讼与仿制药企业达成和解，此时的迟延进入是原研药企业通过正常途径维护自身权益所取得的结果，若将此种迟延进入协议也定义为违法，则使原研药企业丧失了维护专利权的可能，因而以迟延进入的时间来判定协议的合法性是有待商榷的。
（二）判断反向支付协议合法性的标准
根据目前美国使用的标准，判定反向支付协议是否合法主要有三种标准，即本身违法原则、合理原则、专利排他权测试三种方法。
本身违法原则是反垄断法适用的一个重要原则。根据这个原则，对市场上某些类型的反竞争行为不管其产生的原因和后果，均得被视为非法。适用本身违法原则对案件至少可以产生两方面的影响：第一，原告极有可能胜诉；第二，审理案件的法院或者行政执法机关不必对案件作很多调查和研究，就可以认定某个违法行为，从而可以节约判案时间和费用。对于反向支付协议来说，适用本身違法原则过于简单。从客观行为来看，很容易构成拥有专利权的原研药企业滥用支配地位划分市场。然而，反向支付协议是一个复杂的协议，其订立的目的可能是对专利权的延伸也可能是对专利权的滥用，本身违法原则不能周全地考虑到多种利益的平衡，因而不应适用于反向支付协议。
合理原则是1911年“新泽西标准石油公司案”确立的原则。该原则要求法官在处理垄断案件时采取谨慎的态度，认真权衡利弊得失，在充分考虑当事人的行为意图、行为方式以及行为后果等因素后，在对当事人的行为是否够成垄断和是否违法做出判断。合理性原则的优点是对个案行为进行实质性分析，有利于判决结果的公正性，弥补了本身违法行为原则的僵硬。缺点是合理原则具有很大的弹性，在增加法官裁量权的同时进一步增加了争议解决中的非连续性和不可预见性，增加了诉讼成本。
专利排他权测试方法，即法院在专利反向支付协议反垄断诉讼案的审判过程中，首先对反向支付协议的排他权范围进行评估，在此基础上对比分析协议是否超过争议专利的排他权范围；如超过，判定协议构成垄断行为；反之，则不构成垄断行为。然而在专利侵权诉讼中，该方法的适用免除了专利权人对侵权行为的举证责任，从而降低了仿制药企业挑战专利的成功概率。
四、反向支付协议系列案件对我国药品行业的启示
长久以来我国制药行业创新能力较弱，原研药数量很少。虽然我国仿制药数量众多，然而在全球仿制药市场上却处于弱势地位，主要存在仿制药与原研药一致性不足、相关技术落后、大量重复申报等问题。面对日趋激烈的竞争，我国仿制药行业需要进一步提升仿制药技术，主动参与到国际仿制药行业的潮流之中，在竞争中谋发展，只有这样才能解决仿制药质量与国际先进水平存在较大差距的问题，促进医药行业的健康发展。
[参考文献]
[1]“Pay-for-Delay”Settlements： In Search of the Right Standard[J]. World Competition 36， no. 1 （2013）： 85–98
[2]Case：FEDERAL TRADE COMMISSION v. ACTAVIS， INC[K].
[作者简介]刘文骥，对外经济贸易大学。
[基金项目]本文获对外经济贸易大学研究生科研创新基金资助（编号：201358）。
[关键词]迟延进入协议；反向支付协议；本身违法原则；专利排他权测试；合理原则
一、医药行业垄断协议背景介绍
迟延进入协议被细分为两大类，第一类是不涉及利益交换的迟延进入协议，通常原因是仿制药企业先前有滥用原研药企业的知识产权的侵权行为，因而与原研药企业达成无价值交换的协议。第二类是涉及价值交换的迟延进入协议，即反向支付协议，医药专利诉讼中专利药权利人向仿制药企业支付一定的报酬，作为回报，仿制药企业同意在协商的日期之前，该仿制药不进入市场的协议。在这两种协议中，第二类协议体现出了更高程度的垄断性，因而也受到了美国执法机构的密切关注和严厉打击。
二、美国对原研药、仿制药企业垄断行为调查的进展及案例分析
（一）调查进展
由于反向支付协议案件的对消费者利益和公共福祉的影响较大，美国对这一问题展开了有针对性的调查或审判。以下简要概述。
相比欧盟对药品行业竞争法问题近些年才开始的调查，美国在这一领域拥有较长的历史。自1984 年美国国会通过《药品价格竞争和专利期修正法》起，反向支付行为就在美国医药行业兴起。原研药厂商利用该法案的漏洞，以价值转移为对价阻止首先申请制造仿制药的厂商进入市场，从而将其他厂商排除在市场之外，以维持自己的长期垄断利润。在关于反向支付协议的案件中，美国具有丰富的经验，在对反向支付协议的判断上创造出不同的适用标准。其中由美国第11上诉巡回法院审理的FTC v.Actavis Pharmaceuticals案件，美国第3巡回法院审理的Schering案件以及美国第六上诉巡回法院Cardizem CD案最具代表性，三家法院分别对原研药企业和仿制药企业之间的专利协议的合法性进行了独特的解读，采用了专利排他权测试、合理原则、本身违法原则三种不同的标准，对于研究反向支付协议乃至于医药行业其他几种限制进入行为的合法性都提供了极大的参考价值。目前，FTC v.Actavis Pharmaceuticals案件已经上诉至美国联邦最高院，各方均期待联邦最高法院能最终确定统一的判定标准。
（二）案例分析
1.美国Cardizem CD案
Cardizem CD 案是美国第一起适用本身违法原则进行判决的反向支付协议案件。涉案药品Cardizem CD 是Hoechst Marion Roussel公司研制的、享有专利的一种治疗心绞痛、高血压以及预防心脏病和中风的原研药。当仿制药公司Andrx研制出Cardizem CD的仿制藥后，提出了对Cardizem CD专利的挑战，与此同时，HMR为了阻止Andrx的仿制药进入市场，对其提起了专利侵权诉讼，因而启动了针对该仿制药的30个月暂停进入期。然而，Andrx于1997年获得了FDA的批准并意图于暂停进入期限届满后进入市场，销售其仿制药。为了进一步阻止Andrx进入Cardizem CD的仿制药市场，打破其垄断高价，HMR与Andrx订立了一项协议，HMR以每季度向Andrx支付现金为对价，换取Andrx的仿制药在专利侵权诉讼结束前不进入市场，并且Andrx不得行使其180天排他权。这种行为引起了药品零售商以及消费者的不满，因而向密歇根州东部地区法院提起了反垄断诉讼。在该案中，法院确认了原研药企业与仿制药企业之间互为竞争对手，使得Andrx迟延进入市场的协议是“横向的划分市场的协议”，违反了谢尔曼法第1 条。法院认定HMR通过反向支付协议暂停了首仿制药企业Andrx为期180 天的排他权的适用，从而将其他仿制药企业排除在Cardizem CD市场之外。在案例分析中，法院采用了本身违法规则。通过法院的判决可以窥见其背后的价值选择，本身违法原则的适用，从反向支付协议这一垄断行为本身进行了判断，然而在这一过程中却忽略了HMR拥有专利权以及对专利权的延伸保护所带来的对创新的保护，并未从其社会效果的角度来进行考量。
2.美国Schering案
1997 年6 月，原研药企业Schering-Plough 以支付6000 万美元及其销售额的10%或15%的份额为对价，使得仿制药企业Upsher-Smith承诺迟延将其仿制药投放市场，并将5种药品许可权转让给Schering。第11巡回法院在对本案的审理中适用了专利排他权测试的方法。法院认定专利权作为知识产权的一种，其本身就含有垄断的性质，仅凭反向支付协议就认定是对专利权的滥用从而构成垄断行为是不恰当的，应当适用以下方法来进行合理的判断，即专利排他权测试。该测试由三部分组成，即专利排他权的可能范围、反向支付协议超出专利排他权范围的程度以及所导致的反竞争的效果。该案中仿制药推迟进入的日期并未超出专利的有效期限，因而法院认为这一协议并未超出专利排他权的范围，并且这一协议实质上会使得Upsher公司的仿制药在原研药专利期到期前即可进入市场，反而有促进竞争的效果。专利排他权测试方法的采用体现了第11巡回法院审判时的价值取向，即保护专利的垄断性权力，对涉及专利的垄断行为给予较为宽松的规制，保障专利权人的合法权益，其目的应在于促进技术创新。
3.美国FTC诉Actavis案
2000 年Solvay 公司获得原研药AndroGel的专利，为阻止Actavis等仿制药企业进入该产品市场，Solvay先通过专利侵权诉讼阻止仿制药企业进入该药品市场，随后与Actavis等仿制药企业达成反向支付协议，该案件被FTC 起诉到乔治亚地区法院。在初审中地区法院采取了专利排他权测试方法，认定Solvay 享有AndroGel 专利的全部排他权，并且在反向支付协议中禁止的进入期限在专利有效期内。与此同时，反向支付协议实际上促进了竞争，因为Actavis 可以在专利到期前进入市场，并没有阻碍市场上仿制药的竞争。最终驳回了FTC的诉讼请求。然而此案在上诉至第11巡回法院的过程中，巡回法院推翻了先前适用的专利排他权测试方法，并且承认其在Schering案件中适用该方法存在谬误，转而采用了合理原则进行分析。法院认为，反向支付协议具有很强的垄断性与反竞争性，若不存在该协议，仿制药反而可以更快的进入市场，结束原研药的垄断局面。合理原则的适用体现了第11巡回法院价值选择的改变，单纯的保护知识产权、保护创新的动力可能会以损害公共福祉为代价，综合各方因素考虑适用合理原则是一种更为折中的选择。此案件上诉至美国联邦最高法院后，最高法院判决中表示应当采取合理原则来进行，同时支持了联邦贸易委员会的观点，即反向支付协议应当适用反垄断的审查，不能因其具有专利排他权而豁免。 三、反向支付协议的争议焦点
针对反向支付协议的争议主要在于以下两点，即反向支付协议的合法性和判断其合法性的方法。
（一）迟延进入协议的合法性
美国FTC认为从竞争法的角度来看，只有迟延进入协议约定的进入时间是一个更早的进入时间，且不包含价值转移，这样的迟延进入协议才具有其合法性。具体来说，进入的时间取决于仿制药企业赢得诉讼胜利的可能性，例如原研药公司持有的专利将在5年后到期，而仿制药企业大致有40%的可能获得诉讼胜利，那么合同订立的迟延进入时间最多不应超过三年。FTC认为反向支付协议的唯一目的就是通过推迟应有的竞争日期而分享垄断利润，这种迟延避免了原研药企业丧失更多的垄断利润，根据FTC的上述表述，其从根本上否定了反向支付协议的合法性。然而事实上，此类迟延进入协议通常是由于原研药企业通过专利侵权诉讼与仿制药企业达成和解，此时的迟延进入是原研药企业通过正常途径维护自身权益所取得的结果，若将此种迟延进入协议也定义为违法，则使原研药企业丧失了维护专利权的可能，因而以迟延进入的时间来判定协议的合法性是有待商榷的。
（二）判断反向支付协议合法性的标准
根据目前美国使用的标准，判定反向支付协议是否合法主要有三种标准，即本身违法原则、合理原则、专利排他权测试三种方法。
本身违法原则是反垄断法适用的一个重要原则。根据这个原则，对市场上某些类型的反竞争行为不管其产生的原因和后果，均得被视为非法。适用本身违法原则对案件至少可以产生两方面的影响：第一，原告极有可能胜诉；第二，审理案件的法院或者行政执法机关不必对案件作很多调查和研究，就可以认定某个违法行为，从而可以节约判案时间和费用。对于反向支付协议来说，适用本身違法原则过于简单。从客观行为来看，很容易构成拥有专利权的原研药企业滥用支配地位划分市场。然而，反向支付协议是一个复杂的协议，其订立的目的可能是对专利权的延伸也可能是对专利权的滥用，本身违法原则不能周全地考虑到多种利益的平衡，因而不应适用于反向支付协议。
合理原则是1911年“新泽西标准石油公司案”确立的原则。该原则要求法官在处理垄断案件时采取谨慎的态度，认真权衡利弊得失，在充分考虑当事人的行为意图、行为方式以及行为后果等因素后，在对当事人的行为是否够成垄断和是否违法做出判断。合理性原则的优点是对个案行为进行实质性分析，有利于判决结果的公正性，弥补了本身违法行为原则的僵硬。缺点是合理原则具有很大的弹性，在增加法官裁量权的同时进一步增加了争议解决中的非连续性和不可预见性，增加了诉讼成本。
专利排他权测试方法，即法院在专利反向支付协议反垄断诉讼案的审判过程中，首先对反向支付协议的排他权范围进行评估，在此基础上对比分析协议是否超过争议专利的排他权范围；如超过，判定协议构成垄断行为；反之，则不构成垄断行为。然而在专利侵权诉讼中，该方法的适用免除了专利权人对侵权行为的举证责任，从而降低了仿制药企业挑战专利的成功概率。
四、反向支付协议系列案件对我国药品行业的启示
长久以来我国制药行业创新能力较弱，原研药数量很少。虽然我国仿制药数量众多，然而在全球仿制药市场上却处于弱势地位，主要存在仿制药与原研药一致性不足、相关技术落后、大量重复申报等问题。面对日趋激烈的竞争，我国仿制药行业需要进一步提升仿制药技术，主动参与到国际仿制药行业的潮流之中，在竞争中谋发展，只有这样才能解决仿制药质量与国际先进水平存在较大差距的问题，促进医药行业的健康发展。
[参考文献]
[1]“Pay-for-Delay”Settlements： In Search of the Right Standard[J]. World Competition 36， no. 1 （2013）： 85–98
[2]Case：FEDERAL TRADE COMMISSION v. ACTAVIS， INC[K].
[作者简介]刘文骥，对外经济贸易大学。
[基金项目]本文获对外经济贸易大学研究生科研创新基金资助（编号：201358）。