【摘 要】
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目的 对生物梅里埃VIDAS 30荧光分析仪检测血浆D-二聚体的性能进行验证.方法 参考我国关于D-二聚体定量检测的卫生行业标准WS/T 477-2015,并结合美国国家临床实验室标准化委
【机 构】
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河北省滦南县医院检验科,唐山063500
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目的 对生物梅里埃VIDAS 30荧光分析仪检测血浆D-二聚体的性能进行验证.方法 参考我国关于D-二聚体定量检测的卫生行业标准WS/T 477-2015,并结合美国国家临床实验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards,NCCLS) EP9-A2、EP7-P等文件,对于VIDAS 30检测D-二聚体的精密度、线性回归、校准验证、比对实验、干扰实验等进行评价.结果 该仪器测定D-二聚体的批内密度为2.03％ ～3.56％,日间精密度为2.96％ ～4.12％;线性验证的回归方程y=1.0058x-1.7425,R=0.9983,浓度为9850.0ng/ml的血浆标本经5倍稀释后测定值为9645.0ng/ml,偏差为2.08％;3个不同于现用批号的标准品测定偏差为2.38％、1.56％和5.55％;MINI VIDAS与VIDAS 30两台仪器测定60份血浆D-二聚体线性回归方程y=0.9954x+5.884,R2 =0.9991,在D-二聚体医学决定水平处的预期偏倚均大于95％可信区间上限;胆红素500μmol/L、甘油三酯35mmol/L、血红蛋白5g/L不会对D-二聚体测定产生干扰.结论 VIDAS 30荧光分析仪检测D-二聚体重复性好,线性范围宽,抗干扰能力强,仪器性能符合临床应用要求.
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