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上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准——人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)三方协调指导原则(E2D)
上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准——人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)三方协调指导原则(E2D)
来源 :中国药物警戒 | 被引量 : 0次 | 上传用户:xtmpjordan
【摘 要】
:
2003年11月12日,ICH指导委员会在ICH程序的第四步建议三方采用本原则.按照ICH程序,ICH专家工作组制定了本指南,并已提交给各国管理当局征求意见.在ICH程序的第四步,ICH指导委
【作 者】
:
任经天
程鲁榕
【出 处】
:
中国药物警戒
【发表日期】
:
2005年1期
【关键词】
:
安全性数据管理
快速报告
定义
标准
药品
注册技术
国际协调会议
协调指导原则
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2003年11月12日,ICH指导委员会在ICH程序的第四步建议三方采用本原则.按照ICH程序,ICH专家工作组制定了本指南,并已提交给各国管理当局征求意见.在ICH程序的第四步,ICH指导委员会建议欧盟、日本和美国的管理当局采用本终稿.
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