【摘 要】
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方法确认是保证所用分析方法达到其预期使用目的重要过程和内容。因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视。
【机 构】
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中国药科大学,中国食品药品检定研究院
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方法确认是保证所用分析方法达到其预期使用目的重要过程和内容。因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视。本文对近5年来关于方法确认相关内容的最新研究进展进行概述,主要包括:引入方法的"生命周期(lifecycle)"和"质量源于设计(quality by design,Qb D)"的理念,拓展了现有的"确认(validation)"概念。根据"分析目标概貌(analytical target profile,ATP)"理念和相关理论,重新整理并给出各参数确认的标准。针对方法确认所规定的参数,配套建立起对应的各参数满足标准的统计计算方法,并阐述了计算原理。阐述了一些表述不准确或不必要的参数(如linearity、LOQ)。针对生物活性测定方法的特殊性,建立起单独的确认指导原则。对新方法替代法定方法,提出"等效或优于"的相关统计比较原则。
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